רגולציה ורישום

בסביבה המורכבת של התקינה הרפואית בארץ, ובתהליך הדינמי של רישום תרופות, דור שירותים פרמצבטיים מסייעת לאישור מהיר של מוצרים רפואיים חדשים.

שירותים נוספים

שירותי QP
מילוי תפקידי הרוקח האחראי (QP – Qualified Person) במיקור חוץ מלא או חלקי, כולל שחרור אצוות ייבוא או ייצור מקומי.
שירותי רוקח ממונה
טיפול באישור תכשירים חדשים, הכנת תיקי רישום להגשה, הגשה לרישום וליווי תהליך הרישום עד קבלת רישיון ההפצה של תרופות מקור או גנריקה ועוד.
תמיכה וייעוץ
ליווי רגולטורי של הכנת החומר השיווקי ואישורו, תמיכה וייעוץ לפיתוח העסקי, ייעוץ רגולטורי להנהלה, חוות-דעת שנייה בנושאי רגולציה.
רישום ורגולציה
מיקור חוץ (outsource) מלא או חלקי של מחלקת הרישום (הרגולציה) - רישום תרופות לבני-אדם ותרופות וטרינריות, רישום של ציוד רפואי ואביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר), מוצרי קנאביס רפואי, תכשירים קוסמטיים, תוספי תזונה ותכשירים הומאופטיים.
תמיכה רגולטורית לאחר קבלת הרישיון
חידושי רישום בתכשיר, שינויים ברישום התכשיר הקיים, שינויים בעלונים, תוספות התוויה ושירותים נוספים.
רישיון מקומי
בעל רישיון מקומי לרישום המוצר שלכם

למה אנחנו?

מומחיות
מומחיות והיכרות המעמיקה שלנו עם הדרישות הרגולטוריות ועם תהליכי הרישום של משרד הבריאות שמסייעת להתאמה לדרישות ולרגולציה, משפרת את האיכות ומזרזת את מוכנות המוצרים.
מקצוענות
אנשי הצוות שלנו הינם מקצוענים מתעשיית הפרמצבטיקה והרפואה הממוקדים ביעדי הלקוח.
חסכון
חסכון בעלויות וגמישות - גישה של מתן שירותים לפי הצורך, מעצימה חברות ומסייעת להם להשלים משימות, שאחרת היו יקרות מדי לביצוע.
ידע
דור מעצימה את צוות העובדים של הלקוח בזכות העברת הדרכות בדבר איכות וידע, וכן על ידי עדכון בנוגע לתעשייה המתפתחת והדרישות הרגולטוריות המשתנות תמידית.