ציוד רפואי (אמ"ר)

דור שירותים פרמצבטיים מעניקה פתרונות ממוקדים לטיפול בדרישות הרגולטוריות בתעשיית הציוד הרפואי (אמ"ר – אביזרים ומכשירים רפואיים)

תהליך

דור שירותים פרמצבטיים מעניקה פתרונות ממוקדים לטיפול בדרישות הרגולטוריות בתעשיית הציוד הרפואי (אמ"ר – אביזרים ומכשירים רפואיים). השירותים תומכים בחברות ישראליות שמייצרות הן עבור לקוחות מקומיים והן עבור לקוחות בינלאומיים, וכן ביבואנים המייבאים אביזרים רפואיים לישראל. דור עובדת עם כל הרמות והסיווגים השונים של ציוד רפואי (ציוד רפואי, ציוד רפואי להשתלה וציוד אבחוני לבדיקות מעבדה IN VITRO), וכן עם סיווגים בהתאם לתקנות האמריקאיות (מכונות רפואיות, ציוד מלאכותי, השתלות, ריאגנטים IN VITRO או ציוד אחר הדומה או הקשור לסיווג Class I, Class II, or Class III) ואף בהתאם לתקנות של מדינות אחרות.

רישום אמ"ר, חידוש רישיון אמ"ר וייעוץ רגולטורי

לקוחותינו נהנים מהמומחיות והניסיון הרב בכל קשת הרגולציה לציוד רפואי, בשירותים ממוקדים המיועדים לעולמות המכשור הרפואי ואמ"ר:

שירותים נוספים

רישום ישראלי באגף ציוד רפואי

דור שירותים פרמצבטיים מסייעת ליצרנים, יבואנים, יצואנים ומשווקים של ציוד רפואי (אמ"ר) לקבל ולשמור על העמידה בדרישות הרישום של אמ"ר במשרד הבריאות, תוך תמיכה בכל מחזור החיים של המוצר, החל משלב האישור לפני הכניסה לשוק ועד לשמירה וחידוש רישיונות קיימים, רישיונות יבוא מיוחדים, תקופתיים, אישור ייבוא חד פעמי ואישורי יבוא שנתיים.

אמ"ר לשימוש בישראל

מיקור חוץ למחלקת רישום האמ"ר, הגשת בקשות למשרד הבריאות לאישור מוצרים חדשים ומעקב עד לאישורם תמיכה לאחר האישור (חידוש אישורים, שינוי אישורים, פתרון בעיות יבוא, הרחבת אישורים להתוויות ושימושים נוספים, דיווח על תופעות לוואי וכיוצ"ב).

בדיקת התכנות והגשה לוועדת סיווג

דור מסייעת לחברות המתכננות לרשום מוצרי אמ"ר בישראל ומבצעת בדיקת התכנות למוצר בעבור רישום במשרד הבריאות, כמו כן דור מלווה בסיווג המוצר בועדות השונות עד להתאמתו הרגולטורית.

הבטחת איכות לאמ"ר

דור מסייעת ליצרנים לפתח ולתמוך במערכות בקרת איכות כדי לעמוד בדרישות התקן 13485 ‏ISO במהדורה החדשה ביותר (ISO 13485:2016) להוכחת האיכות בעיצוב ובייצור של ציוד רפואי. ובתקן ניהול האיכות ISO 9001:2015 עבור יבואני אמ"ר המעוניינים להיות בעלי הרישום.

תמיכה רגולטורית לאמ"ר

פיתוח עסקי ובדיקת נאותות, ייעוץ רגולטורי בתחום רישום האמ"ר במשרד הבריאות, חוות דעת שנייה בעניינים רגולטוריים.

חומרי אריזה לציוד רפואי

שירותים מקיפים לסימון ותרגום חומרי אריזה, עלונים ומדבקות, תוך מתן ערך מוסף לייצור בסביבה החוקית הסבוכה והדינמית של ישראל והתאמה לדרישות משרד הבריאות. חברת דור מתאימה ומתרגמת את כל חומרי האריזה לדרישות משרד הבריאות (נוהל 51 – נוהל סימון אמ"ר), הפורמטים והשפות המקומיות (כולל: עברית, אנגלית, ערבית ורוסית) ומתן אישורי תרגום המקובלים על מחלקת רישום אמ"ר במשרד הבריאות. דור מבצעת את עבודת העיצוב הגרפי ומדפיסה את כל חומרי האריזה תוך תשומת לב לפרטים ולאספקה בזמן.

בעל רישיון מקומי לרישום המוצר

בעל רישיון מקומי לרישום המוצר שלכם

ביקורת איכות ברמת פארמה עבור יבואני

החברות יכולות להסתמך על דור שירותים פרמצבטיים גם לביצוע ביקורות התאמה לנוהלי GMP ו- GDP ולעולמות הפארמה. חברת דור מלווה יבואני ציוד רפואי בביקורות חיצוניות של רשתות הפארם ולקוחות המעוניינים לבקר את מערכת האיכות של היבואן.

סיוע בהכנת המסמכים

לקוחות

דור שירותים פרמצבטיים רכשה את אמונם של יותר מ-150 לקוחות מאז היווסדה בשנת 2011. על לקוחותיה נמנים חלק מיצרני התרופות והציוד הרפואי הגדולים והידועים בעולם, הן יצרנים של מוצרים מפיתוח מקורי (חדשני) והן יצרנים של מוצרים גנריים. בסיוע הפתרונות המקיפים של דור, חברות רבות השיגו תוצאות מהירות ואיכותיות כולל חברות הזנק (סטארט-אפים), חברות ביוטק, חברות קטנות ובינוניות.