הבטחת איכות(QP) ו-GxP
דור שירותים פרמצבטיים מספקת מגוון רחב של שירותי רוקח אחראי (QP), ניהול והבטחת איכות (QA) כדי לסייע לחברות להתאים לקווים המנחים של נוהלי הייצור המיטביים (GMP) ולתקנות של משרד הבריאות הישראלי.
תהליך
דור שירותים פרמצבטיים מספקת מגוון רחב של שירותי רוקח אחראי (QP), ניהול והבטחת איכות (QA) כדי לסייע לחברות להתאים לקווים המנחים של נוהלי הייצור המיטביים (GMP) ולתקנות של משרד הבריאות הישראלי.
הודות לשירותי האיכות שלנו, חברות תרופות והאביזרים הרפואיים בכל גודל יכולות לצמצם סיכונים ולהקדים את זמן כניסתן לשוק. שירותים אלה ניתנים הן בהשקת מוצרים חדשים והן לשיפור שוטף של מוצרים קיימים, וכן למוצרים שנמצאים בבדיקה (ניסוי קליני).
שירותיה של דור שומרים לכל אורך הדרך על איכות המוצר ועל שביעות רצונו של הלקוח – החל משלב הייצור, עד להגעה למדפי בית המרקחת, ואף מעבר לכך.
שירותים נוספים
הקמת וניהול מערכי איכות לפי סטנדרטים בינלאומיים של תרופות (GMP ו-GDP)
בניית מערכת איכות בהתאם לדרישות משרד הבריאות לקבלת היתר יצרן/יבואן ו-GMP כולל: כתיבת נהלים, תיאורי תפקיד ומסמכים נוספים הנדרשים למערכת האיכות כתיבת הסכמי איכות ביקורות ואישור ספקים.
שירותי הרוקח האחראי המוסמך (Qualified Person)
מיקור חוץ מלא או חלקי של תפקידי הרוקח האחראי (QP) כולל שחרור אצוות ייצור או אצוות מייבוא.
ניהול איכות
ניהול שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישות משרד הבריאות תוך מוכנות מתמדת לביקורת כולל: ניהול הבטחת איכות (QA Manager), עדכוני ותחזוקת נהלים, ניהול ובקשת ספקים, ניהול בקרת שינויים, טיפול בחריגות וביצוע Corrective and Preventive Actions) CAPA), ביקורות פנימיות וחיצוניות, שחרור אצוות, הדרכה ותיעוד, הכנת סקרי הנהלה, ביקורת Product Quality Reviews.
אישור יצרן/יבואן
ליווי ביקורת משרד הבריאות עד לקבלת אישור היצרן/יבואן ו-GMP.
ניהול איכות כוללני ו-ISO
הקמת מערכות איכות עד לקבלת תקן עבור התקנים הבאים: ISO 9001:2015, ISO 13485:2016.
ליווי שוטף
ליווי שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישות הלקוח, בנייה והטמעה של אסטרטגיית איכות הכולל מדיניות, יעדים ובקרה שוטפת, ניתוח תהליכים ושיפור שיטות עבודה, אפיון והקמת כלי ניהול ובקרה.
למה אנחנו?
מומחיות
מומחיות והיכרות המעמיקה שלנו עם הדרישות הרגולטוריות ועם תהליכי הרישום של משרד הבריאות שמסייעת להתאמה לדרישות ולרגולציה, משפרת את האיכות ומזרזת את מוכנות המוצרים.
מקצוענות
אנשי הצוות שלנו הינם מקצוענים מתעשיית הפרמצבטיקה והרפואה הממוקדים ביעדי הלקוח.
חסכון
חסכון בעלויות וגמישות - גישה של מתן שירותים לפי הצורך, מעצימה חברות ומסייעת להם להשלים משימות, שאחרת היו יקרות מדי לביצוע.
ידע
דור מעצימה את צוות העובדים של הלקוח בזכות העברת הדרכות בדבר איכות וידע, וכן על ידי עדכון בנוגע לתעשייה המתפתחת והדרישות הרגולטוריות המשתנות תמידית.
