תמרוקים (קוסמטיקה)

יבואנים ומשווקי תמרוקים (קוסמטיקה) בישראל, וכן יצרנים ישראליים – כולל כאלה המייצאים לחו"ל, יכולים לסמוך על דור שירותים פרמצבטיים שתנווט בקלות בעולם הרגולטורי המקומי.

שירותים נוספים

מיקור חוץ
מיקור חוץ למחלקת הרגולציה - רישום ישראלי לתמרוקים והגשת בקשות לאישור מוצרים חדשים ומעקב עד לאישורם
פיתוח עסקי
פיתוח עסקי ובדיקת נאותות, ייעוץ רגולטורי, חוות דעת שנייה בעניינים רגולטוריים.
ליווי מלא
ליווי מלא לעמידה בתקנות התמרוקים החדשות
תחזוקה וארכיב
כתיבה, תחזוקה וארכיב של תיקי תמרוקים בהתאם לדרישות התקנות החדשות (Product information file -PIF)
אשרור תוויות
סיוע באשרור התוויות (Claims)
מערכת פניות הציבור
מרכז מידע וניהול מערכת פניות הציבור, קבלה ודיווח תופעות לוואי
תמיכה
תמיכה לאחר האישור (חידוש אישורים, שינוי אישורים, פתרון בעיות יבוא, הרחבת אישורים להתוויות ושימושים נוספים, דיווח על תופעות לוואי וכיוצ"ב)
אריזה
חומרי אריזה של תמרוקים - הכנת תוויות וחומרי אריזה לתמרוקים בהתאם לדרישות החדשות, כולל שרותי תרגום וגרפיקה בסטנדרט איכות GMP
נציג אחראי
שרותי "נציג אחראי" (RP – Responsible Person)
הערכות בטיחות
כתיבת הערכות בטיחות (Safety assessments) ע"י מעריך בטיחות בעל הסמכה אירופאית (SA)
קשר עם משרד הבריאות
מתן הודעות למשרד הבריאות על תחילת שיווק
בדיקות מעבדה
ביצוע בדיקות מעבדה וניסויים קליניים לתמיכה בבקשות הרישום