רוקח אחראי והבטחת איכות


דור שירותים פרמצבטיים מספקת מגוון רחב של שירותי רוקח אחראי (QP), ניהול והבטחת איכות (QA) כדי לסייע לחברות להתאים לקווים המנחים של נוהלי הייצור המיטביים (GMP) ולתקנות של משרד הבריאות הישראלי.

הודות לשירותי האיכות שלנו, חברות תרופות והאביזרים הרפואיים בכל גודל יכולות לצמצם סיכונים ולהקדים את זמן כניסתן לשוק. שירותים אלה ניתנים הן בהשקת מוצרים חדשים והן לשיפור שוטף של מוצרים קיימים, וכן למוצרים שנמצאים בבדיקה (ניסוי קליני).

שירותיה של דור שומרים לכל אורך הדרך על איכות המוצר ועל שביעות רצונו של הלקוח – החל משלב הייצור, עד להגעה למדפי בית המרקחת, ואף מעבר לכך.

השירותים שדור מספקת כוללים:

הקמת וניהול מערכי איכות לפי סטנדרטים בינלאומיים של תרופות (GMP ו-GDP)

בניית מערכת איכות בהתאם לדרישות משרד הבריאות לקבלת היתר יצרן/יבואן ו-GMP כולל: כתיבת נהלים, תיאורי תפקיד ומסמכים נוספים הנדרשים למערכת האיכות כתיבת הסכמי איכות ביקורות ואישור ספקים. למידע נוסף לחץ כאן.

שירותי הרוקח האחראי המוסמך (Qualified Person)

מיקור חוץ מלא או חלקי של תפקידי הרוקח האחראי (QP) כולל שחרור אצוות ייצור או אצוות מייבוא.

ניהול איכות

ניהול שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישות משרד הבריאות תוך מוכנות מתמדת לביקורת כולל: ניהול הבטחת איכות (QA Manager), עדכוני ותחזוקת נהלים, ניהול ובקשת ספקים, ניהול בקרת שינויים, טיפול בחריגות וביצוע Corrective and Preventive Actions) CAPA), ביקורות פנימיות וחיצוניות, שחרור אצוות, הדרכה ותיעוד, הכנת סקרי הנהלה, ביקורת Product Quality Reviews.

אישור יצרן/יבואן

ליווי ביקורת משרד הבריאות עד לקבלת אישור היצרן/יבואן ו-GMP.

ניהול איכות כוללני ו-ISO

הקמת מערכות איכות עד לקבלת תקן עבור התקנים הבאים: ISO 9001:2015, ISO 13485:2016.

ליווי שוטף

ליווי שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישות הלקוח, בנייה והטמעה של אסטרטגיית איכות הכולל מדיניות, יעדים ובקרה שוטפת, ניתוח תהליכים ושיפור שיטות עבודה, אפיון והקמת כלי ניהול ובקרה.


למה אנחנו?


אנו מעסיקים (Inhouse) מספר רוקחים אחראים (QPs) וחברתנו מוערכת כחברה מקצועית, איכותית ואמינה ע"י הגופים השונים במדינת ישראל.

אנו מנוסים בשחרור אצוות ביעילות ובמקצועיות כדי לשמר בצורה מיטבית את המשאבים הקיימים, להשיג אישורים רגולטוריים ללא עיכובים ולשמר את האישורים הקיימים, וכל זאת תוך עמידה בדרישות הרגולטוריות והקפדה על איכות ללא פשרות.

רופא

חסכון בעלויות וגמישות - גישה של מתן שירותים לפי הצורך, מעצימה חברות ומסייעת להם להשלים משימות, שאחרת היו יקרות מדי לביצוע.

דור מעצימה את צוות העובדים של הלקוח בזכות העברת הדרכות בדבר איכות וידע, וכן על ידי עדכון בנוגע לתעשייה המתפתחת והדרישות הרגולטוריות המשתנות תמידית.