רגולציה ורישום תרופות

חברת דור שירותים פרמצבטיים מציעהשני סוגי שירותים בעולם רישום התרופות:

רישום תרופות חדשות ותחזוקת תיקי רישום קיימים.

‍

רישום תרופות חדשות

רישום תרופות חדשות, כולל רישום תרופות במרשם רופא ותרופות ללא מרשם, הוא הליך מחייב המעוגן בחוק, על מנת לאפשר שיווק התרופות לציבור. מטרת התהליך היא לוודא כי התרופות המשווקות בישראל עומדות בסטנדרטים של איכות, בטיחות ויעילות.

בחינה של תיק הרישום

תהליך הרישום מתחיל בבחינה של תיק הרישום. מדינת ישראל אינה רושמת תרופות חדשות, אלא אם כן הן רשומות לפחות באחת מהמדינות המוכרות על ידה: מדינות האיחוד האירופי, ארה"ב, קנדה, אוסטרליה, ניו-זילנד,יפן, שוויץ, UK או איסלנד.

לכן, בבואנו לבחון את ההיתכנות של רישום תרופה בישראל, עלינו להבין האם התרופה רשומה בעולם והיכן. כמו כן, יש לבחון באיזה מסלול רישום התרופה רשומה והאם המסלול רלוונטי לרישום התרופה בישראל. אם התרופה רשומה באחת המדינות המוכרות על ידי מדינת ישראל במסלול רישום רלוונטי, אנו נבצע הערכה מלאה של תיק הרישום הקיים בחו"ל, על מנת לוודא שהוא עומד בכל תנאי הרישום של ישראל.

‍

טיפול בחוסרים ופערים

לאחר הגשת תיק הרישום, משרד הבריאות יבחן את התיק וייתכן שיפנה בדרישות להשלמת חוסרים ופערים. במצבים אלו אנו יוצרים קשר עם היצרן כדי לגשר על הפערים ולאפשר את רישום המוצר בישראל. בחינה מוקדמת של התיק חשובה במיוחד להערכת ההיתכנות לרישום התרופה בישראל, ותאפשר לנו להמליץ לחברה אם ניתן לרשום את התרופה בישראל.

ייעוץ אסטרטגי להכנת תיק הרישום לוועדת סל התרופות

במידה שמדובר במוצר חדש (מולקולה חדשה), ייתכן שהחברה תהיה מעוניינת להכניס את התרופה לסל שירותי הבריאות (סל התרופות) בישראל. במצבים אלו ישנה חשיבות גדולה בסנכרון של תהליך הרישום עם תהליך ההגשה של התרופה לסל התרופות. אנו מעדכנים את החברה על מועדה הצפוי של ועדת סל התרופות ובונים אסטרטגיה שכוללת רישום והגשה של התרופה לסל, כדי להבטיח הגשה לוועדת סל התרופות בשנה זו.

הכנת התיק להגשה לוועדת הסל נעשית תוך הקפדה על המבנה והקריטריונים של משרד הבריאות, שמגדיר את אופן הגשת התיק (נוהל הגשות בקשות לסל). יש צורך בין היתר בסיכום של מחקרים קליניים שנעשו בתרופה, לצד הערכה שלכמות המטופלים שיזדקקו לתרופה.

ההיכרות ארוכת השנים שלנו עם עבודתה של וועדת סל התרופות והניסיון העשיר בעבודה עם משרד הבריאות מאפשרים לנו להבטיח שתיק הרישום יתאים בצורה מדויקת למבנה ולדרישות משרד הבריאות.

שירותי רוקח ממונה

מדינת ישראל מגדירה מדיניות ונהלים בנוגע לרישום תכשירים רפואיים, והם מבוססים על תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.

בין היתר, על פי דרישות החוק במדינת ישראל כל בקשה לרישום חייבת להיות מוגשת על ידי רוקח ממונה.

הרוקח הממונה הוא פונקציה שמאושרת עלידי משרד הבריאות עבור כל חברה שמעוניינת לרשום תרופה בישראל, להגשת תיק רישום חדש ולתחזוקת תיק קיים.

הרוקח הממונה אחראי על תהליך הרישום, ולמעשה הוא איש הקשר בין חברת התרופות למשרד הבריאות בתהליך הרישום של תרופה חדשה. גם לאחר הרישום, הרוקח הממונה אחראי לתחזוקה של התיק ולביצוע עדכונים נדרשים בתרופה, על מנת לעמוד בדרישות משרד הבריאות.

חברת דור שירותים פרמצבטיים מספקת שירותי רוקח ממונה מלאים לתהליך רישום התרופה ולתחזוקה של תיק רישום קיים.

שירות בעל רישום

במקרה שבו חברה מעוניינת לרשום תרופה בישראל אך לא קיימת נציגות או יבואן רשמי בישראל, ניתן להיעזר בשירות בעל רישום. השירות כולל רישום התרופה על שם חברת דור שירותים פרמצבטיים. לאחר שהחברה מקימה נציגות בישראל או בוחרת יבואן, אנו מעבירים את רישום התרופה על שם הנציג הרשמי של החברהבישראל.

צוות החברה תומך גם בהעברת בעלות הרישום מחברה אחת לחברה אחרת.

התהליך כולל הגשת בקשה למשרד הבריאות לשינוי בעל רישום, בדיקה אם חלו שינויים ופערים אצל היצרן שיש לעדכן בישראל לקראת העברת הבעלות, ונקיטת הצעדים הנדרשים לקבלת רישיון על שם בעל הרישיון החדש.

הכנת חומרי אריזה

עם רישום התרופה במאגר התרופות של משרד הבריאות, יש להכין את חומרי האריזה לתרופה, על מנת להשיק את המוצר בישראל ולשווק אותו.
חומרי האריזה כוללים עלון, אריזה ראשונית ושניונית של המוצר.

אנו בחברת דור מספקים שירות מלא של הכנת חומרי אריזה, החל מבניית חומרי האריזה לפי דרישות משרד הבריאות (נוהל43) ועד לעימוד הגרפי של הקבצים המוכנים להדפסה .

דרישות משרד הבריאות כוללות בין היתר סימון שם התרופה ותוויות מסוימות ב-4 שפות והתאמה של העלון לפורמט הישראלי ותרגום שלו ל-3 שפות.  

לאחר אישור של משרד הבריאות, חומרי האריזה יעודים לישראל יועברו להדפסה אצל היצרן.

אפשרות נוספת היא לבצע התאמה של האריזה מקומית בישראל. השירות כולל קבלת אריזת התרופה מחו"ל וביצוע התאמתה לתנאי הרישום בישראל: הכנת תוויות לאריזה מחו"ל ועלון ישראלי ב-4 שפות והדפסת תוויות עם פרטי המוצר בעברית . במקרה זה, ההתאמה הפיזית של האריזה (עם תוויות ו/או העלון) נעשית על ידי בית המסחר של היבואן.

תמיכה בשיווק התרופה

עם כניסתה של תרופה חדשה לישראל, יש צורך בעבודת שיווק מול הרופאים, בייחוד כשמדובר בתרופות מרשם. חברת דור שירותים פרמצבטיים מעניקה שירות של בדיקה רגולטורית לחומרי שיווק ופרסום לצוות הרפואי ולמטופלים, ומוודא שהחומרים עומדים בתנאים ובדרישות של משרד הבריאות (נוהל 134 ונוהל 137 וחוזר מנכל משרד הבריאות), וכוללים מידע מהימן.

כשמדובר בתרופות OTC – יש צורך באישור כל חומר פרסומי מול משרד הבריאות. חברת דור מבצעת בדיקה של החומרים, תיקון והתאמה כדי שיעמדו בדרישות משרד הבריאות, והגשתם לאישור משרד הבריאות לפי נוהל 24.

השקת המוצר

על הרוקח האחראי של החברה להגישל משרד הבריאות בקשה לאישור אצווה ראשונה לתרופה. חברת דור מספקת גם את השירות הזה, אותו היא מבצעת באמצעות רוקח אחראי מטעמה.

תחזוקת תיק הרישום

לאחר רישום התרופה בישראל ולאורך כל תקופת השיווקה בישראל, עליה לעמוד בתנאי הרישום שלה. לכן, אם חל שינוי בתרופה או באריזת התרופה על ידי היצרן, יש לאשר את השינוי מול משרד הבריאות.

חברת דור מעניקה שירות תחזוקת תיקי רישום הכולל קשר שוטף עם היצרן לאיתור שינויים ולאישורם מול משרד הבריאות.

‍

תחזוקת תיק הרישום כוללת בין היתר:

• טיפול בשינויי איכות שמתרחשים במפעל בה מיוצרת התרופה – בין אם מדובר בשינוי בציוד הייצור, בתהליך הייצור או באתר הייצור, וכלשינוי אחר שדורש את אישור משרד הבריאות.שינויי איכות יכולים לגרור צורך בעדכון חומרי האריזה – לדוגמה, שינוי ביצרן התרופה,  שינוי בגודל הטבלייה או בתכולת האריזה.‍
  

• שינויים בחלק הקליני של תיק הרישום – אם חל שינוי קליני בתרופה כגן אזהרת בטיחות חדשה, שינוי או הוספת התוויה חדשה, תופעות לוואי, התוויות נגד וכו’, יש צורך בעדכון העלון בישראל ובאישורו מול משרד הבריאות בהתאם ללוח זמנים המוגדר על יד נהלי משרד הבריאות. מדי חודש אנו עוברים על שינויים שנעשו בעלון המוצר בחו”ל ובודקים אם נעשה בו שינוי, ובמידת הצורך מטפלים בכך מול משרד הבריאות.