שירותי תרגום לניסויים קליניים


ניסוי קליני הוא סוג של מחקר רפואי אשר בוחן את יעילותם ובטיחותם של טיפולים, תרופות או בדיקות המיועדים לשימוש בבני אדם. אם הפיתוח החדשני נמצא בטוח ויעיל, הוא עשוי להפוך לסטנדרט הטיפול העתידי.

הניסוי הקליני מסייע בהעמדת הטיפול החדש לשירות קהל היעד הרלוונטי. תהליך זה כרוך באישורים שונים הניתנים תחת רגולציה קפדנית, ותלוי במידה רבה באיכות התרגום שמוגש לגוף המאשר.


לניסוי קליני שימושים שונים, בהם

– בחינת יעילותן ובטיחותן של תרופות חדשות שלא אושרו עוד על ידי גופים מפקחים באירופה או בארצות הברית, כגון ה-FDA.

– בחינת שימושים חדשים לתרופות שכבר אושרו על-ידי גופים רגולטוריים בעולם.

– בחינת דרכים חדשות למתן של תרופות, כמו דרך הפה או באמצעות עירוי.

– יעילות ובטיחות השימוש במוצרים או בתרופות מעולם הרפואה האלטרנטיבית, כמו צמחי מרפא, קנאביס או ויטמינים.

– בחינת בדיקות חדשות לאבחון או למעקב אחר התקדמות של מחלה מסוימת.

– בחינת יעילותם ובטיחותם של תרופות או הליכים רפואיים שונים בכל הנוגע להקלה על סימפטומים המתפתחים בשל מצב רפואי מסוים.

למה איכות התרגום חשובה בניסוי קליני?

ניסויים קליניים מתוכננים, נבדקים ומאושרים בקפידה רבה וכפועל יוצא גם גוררים עלויות גבוהות מצד חברות התרופות עד לקבלת אישור על טיפול, תרופה, או בדיקה מסוימת.

בשל העובדה שניסויים קליניים יכולים להתבצע במדינות שונות אשר דוברות מגוון שפות, שירותי תרגום איכותיים יכולים לתרום לתהליך הניסוי הקליני ולקצר את הזמן עד להבאת הטיפול או הבדיקה לשימוש. התרגום נדרש בשלבים שונים, החל משלב המחקר הקליני ועד הגשת הממצאים לאישור רגולטורי ולביקורת.

איכות התרגום היא קריטית בכל הנוגע למידע המועבר למשתתפים במחקר על מנת להבטיח שכל המידע הוא נכון ומדויק ובהתאם לכוונת מתכנני המחקר.

 

מה אנחנו מספקים?
אנו מספקים שירות מקיף לתרגום והכנה של כל מסמכי המחקר הדורשים תרגום והתאמה לדרישות הרגולטוריות:

– טופסי הסכמה מדעת

– פרוטוקולים

– מסמכים רגולטוריים

– מסמכים ודוחות רפואיים

– חומרים שיווקיים

– תוויות ועלונים

– הוראות שימוש

– חומר המיועד למשתתפי המחקר כגון:

      • שאלונים
      • יומנים
      • אפליקציות ותוכנות
      • חומר שיווקי

 

איזה שפות אנו מתרגמים?

אנו מספקים שירותי תרגום לכל השפות בעולם ומתמחים במיוחד בשפות:

  • אנגלית
  • עברית
  • ערבית
  • רוסית

 

בדיקת תרגומים ואישורי תרגום

כל תרגום עובר בדיקה על-ידי בודק שפה. באפשרותנו לספק גם בדיקה כפולה בהתאם לדרישת הלקוח.

בסיום התרגום אנו מספקים תעודת תרגום בהתאם לדרישת הלקוח .

מה הופך את שירותי התרגום שלנו למקצועיים ביותר?

  • האיכות הגבוהה ביותר
    נהלי אבטחת איכות קפדניים העומדים בתקן בינלאומי לתרגומים ISO 17100
  • הבנה מעמיקה של מחקרים קליניים ותכנים רפואיים
    הניסיון המקיף שלנו והידע המצטבר בתחום ניסויים קליניים מאפשר לנו הבנה רחבה של תכנים רפואיים ובקיאות בטרמינולוגיה הרפואית הנדרשת.
  • ייעוץ רפואי פנימי
    מעבר לתרגום עצמו, המתרגמים שלנו בודקים את הנוסחים עצמם ואת התאמתם למחקר ולרגולציה המקומית בישראל.
  • מינוח מדויק
    אנו מקפידים על דיוק המינוח הרפואי תוך התייחסות למקום, למטרות הטיפול או הבדיקה, התאמה לקהל היעד ולדרישות הרגולטוריות.
  • היכרות מעמיקה עם הרגולציה המקומית
    ניסיון עשיר בתחום הרגולציה הרפואית בישראל ומדינות נוספות בעולם.
  • איכות ויעילות השירות
    ליווי אישי משלב יצירת הקשר, לאורך כל התהליך ועד להגשה הסופית. זמינות מלאה, עמידה קפדנית בלוחות זמנים המוגדרים ע"י הלקוחות , יכולת ביצוע מהירה ושמירה על איכות מיטבית של התרגום.