רישום ורגולציה במשרד הבריאות


בסביבה המורכבת של התקינה הרפואית בארץ, ובתהליך הדינמי של רישום תרופות, דור שירותים פרמצבטיים מסייעת לאישור מהיר של מוצרים רפואיים חדשים. דור גם תומכת בתחזוקה של רשיונות קיימים ובשמירה על תאימות לתקנים (GxP) והוראות משרד הבריאות ואגף הרוקחות. כחברת יעוץ מובילה בתחום של רגולציה רפואית, דור עוזרת ללקוחותיה להקטין סיכוני רגולציה תוך כדי חסכון בזמן ובמשאבים.

הודות לניסיון הרב שצברנו ולהיכרות המעמיקה שלנו עם הדרישות הרגולטוריות ועם תהליכי הרישום של משרד הבריאות, אנו מבטיחים אישור מהיר ככל האפשר למוצרים מעולם ה-Healthcare, לרבות: תרופות לבני-אדם ותרופות וטרינריות, ציוד רפואי – אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר), תכשירים קוסמטיים, תוספי תזונה, תכשירים הומאופטיים ומוצרי קנאביס רפואי (בקרוב).

בין אם אתם מייצגים חברות רב-לאומיות גדולות או חברות ביוטכנולוגיה קטנות, אנחנו נתפור את הפתרונות הרגולטוריים המתאימים לדרישות המיוחדות שלכם, כולל מיקור חוץ (outsource) מלא של מחלקת הרישום (רגולציה), מילוי תפקיד הרוקח הממונה, וגם ניהול וביצוע של פרויקטים קצרי-טווח. אנחנו נקדם את המוצרים שלכם בישראל על-ידי הבטחת העמידה שלהם בדרישות הרגולטוריות, פתרון סוגיות מול משרד הבריאות המקומי ומול המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, מעקב אחר השינויים התכופים ברגולציה בישראל ותחזוקה שוטפת של רישיונות ההפצה.

השירותים שמספקת דור בתחום הרגולציה כוללים, בין השאר:

רישום ורגולציה

מיקור חוץ (outsource) מלא או חלקי של מחלקת הרישום (הרגולציה) - רישום תרופות לבני-אדם ותרופות וטרינריות, רישום של ציוד רפואי ואביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר), מוצרי קנאביס רפואי, תכשירים קוסמטיים, תוספי תזונה ותכשירים הומאופטיים.

שירותי QP

מילוי תפקידי הרוקח האחראי (QP – Qualified Person) במיקור חוץ מלא או חלקי, כולל שחרור אצוות ייבוא או ייצור מקומי. למידע נוסף לחץ כאן.

שירותי רוקח ממונה

טיפול באישור תכשירים חדשים, הכנת תיקי רישום להגשה, הגשה לרישום וליווי תהליך הרישום עד קבלת רישיון ההפצה של תרופות מקור או גנריקה ועוד.

תמיכה רגולטורית לאחר קבלת הרישיון

חידושי רישום בתכשיר, שינויים ברישום התכשיר הקיים, שינויים בעלונים, תוספות התוויה ושירותים נוספים.

תמיכה וייעוץ

ליווי רגולטורי של הכנת החומר השיווקי ואישורו, תמיכה וייעוץ לפיתוח העסקי, ייעוץ רגולטורי להנהלה, חוות-דעת שנייה בנושאי רגולציה.

בעל רישיון מקומי לרישום המוצר שלכם


למה אנחנו?


מומחיות והיכרות המעמיקה שלנו עם הדרישות הרגולטוריות ועם תהליכי הרישום של משרד הבריאות שמסייעת להתאמה לדרישות ולרגולציה, משפרת את האיכות ומזרזת את מוכנות המוצרים.

אנשי הצוות שלנו הינם מקצוענים מתעשיית הפרמצבטיקה והרפואה הממוקדים ביעדי הלקוח.

חסכון בעלויות וגמישות - גישה של מתן שירותים לפי הצורך, מעצימה חברות ומסייעת להם להשלים משימות, שאחרת היו יקרות מדי לביצוע.

דור מעצימה את צוות העובדים של הלקוח בזכות העברת הדרכות בדבר איכות וידע, וכן על ידי עדכון בנוגע לתעשייה המתפתחת והדרישות הרגולטוריות המשתנות תמידית.