סיוע בכתיבת מסמכי המחקר (פרוטוקול, חוברת לחוקר, טופס הסכמה, CRF, יומנים, וכו').
זיהוי אתרי המחקר והערכתם (feasibility)
בניית תקציב למחקר, תמחור וניהול משא-ומתן עם ספקים
הגשות לקבלת אישור רגולטורי (ועדות הלסינקי) לפי דרישות ה-ICH-GCP והדרישות המקומיות
ניהול האספקה של תרופת המחקר (כולל שחרור אצוות ע"י QP) והיבטים לוגיסטיים נוספים
שרותי ניטור (Monitoring) ע"י CRA, שרותי ניהול פרוייקט ע"י Project Manager בעל ניסיון
תרגום והתאמה של מסמכי המחקר הקליני ומסמכים רפואיים: טופס הסמכה מדעת, טפסים לפציינט, טופס ויתור סודיות, פרוטוקולים, טופס בקשה ועוד.
ביקורי טרום מחקר (Pre study visit)
בחירת חוקר ובחירת אתר מחקר
תיאום פגישות חוקרים וניהולן
הכנת אתר המחקר והדרכת סגל המחקר, ניהול מסמכי המחקר
ביצוע תשלומי המחקר, ניהול אתר המחקר, בקרת CRO, דיווח על תופעות לוואי
למה אנחנו?
מומחיות והיכרות המעמיקה שלנו עם הדרישות הרגולטוריות הקליניות שמסייעת ללנו לספק שירותים גמישים, תפורים בדיוק לפי מידתך ולפי הדרישות שלך, למחקרים מפאזה I עד פאזה IV.
אנשי הצוות שלנו הינם בעלי ניסיון בניהול מחקרים קלינים (CRA), מתרגמים מעולם התרופות ומנהלי פרויקטים מנוסים בעבודה אל מול בתי החולים בישראל.
חסכון בעלויות וגמישות - גישה של מתן שירותים לפי הצורך, מעצימה חברות ומסייעת להם להשלים משימות, שאחרת היו יקרות מדי לביצוע.
ניהלנו וניטרנו במקצועיות רבה מחקרים קליניים עבור חברות תרופות רב לאומיות וישראליות במספר מרכזים רפואיים במקביל.
