לוקליזציה, תרגום והדפסה של חומרי אריזה


דור שירותים פרמצבטיים מעניקה שירותים כוללים להפקת חומרי אריזה ופרסום למוצרים רפואיים. השירותים מקיפים את כל ההיבטים החל מתרגום של חמרי האריזה והתאמה לדרישות משרד הבריאות, עבור בהכנה גרפית וכלה בהדפסת חומרי האריזה.

הודות לניסיון העשיר של דור במוצרים רפואיים ובזכות הידע הנרחב בדרישות הרישום של משרד הבריאות, דור מאפשרת לחברות להעביר את המשימות המתישות וזוללות הזמן והמשאבים הנוגעות להפקת חומרי האריזה לידיים האמונות של מומחים שאינם מתפשרים על התוצאות.

בשנת 2019 חברת דור החלה בהדפסת חומרי אריזה (עלונים ותוויות) עבור חברות הפארמה הרב הלאומיות ועבור יצרני התרופות בישראל, בעזרת הגישה של Best Practice (נהלים מיטביים) חברת דור מאפשרת לתעשיית הבריאות הישראלית להדפיס את חומרי האריזה בצורה מקצועית ונאותה, לאור העובדה שבעבור בתי דפוס בישראל לא קיימת הסמכת GMP מטעם משרד הבריאות, חברת דור מקיימת בקרות וכללי האיכות שלנו מושתתים על עקרונות ה-GMP, תקן ניהול האיכות ISO 9001:2015 ועל תזכיר עזר (Memoire Aide) של משרד הבריאות לביצוע ביקורות בבתי דפוס המספקים חומרים מודפסים לתעשייה הפרמצבטית ולבתי המסחר – אפריל 2014.

 

חומרי האריזה הנתמכים ע"י דור:

עלונים: עלון לצרכן, עלון מידע לרופא, הוראות שימוש.

תוויות: לאריזות של טבליות/קפסולות, בקבוקים, בקבוקונים, מזרקים.

אריזות: אריזות קרטון לטבליות, לבקבוקים, בקבוקונים.

מסמכים נתמכים: מסמכים למחקרים קלינים, מסמכי ייצור ונהלים, מסמכים שיווקיים (ברושורים, מצגות, תוכנות ועוד).

לצפייה בברושור המלא – לוקליזציה, תרגומים ודפוס – לחץ כאן.

 

סל השירותים כולל את השירותים הבאים:

 

הפקה, תרגום ועימוד לעלונים רפואיים

חברת דור מכינה עלונים רפואיים ודפי מידע למשתמש עבור תרופות, אמ"ר, קנאביס רפואי, תוספי תזונה ותמרוקים. ההכנה מבוצעת בארבעת השפות: עברית, אנגלית, ערבית ורוסית. חברת דור מכינה את העלון, כולל התאמת העלון לצרכן לפורמט החדש (מעודכן למאי 2012), מבצעת תרגום מקצועי, הגהה ובקרת איכות ע"י רוקח הממוקצע בשפת התרגום. כמו כן שירותי גרפיקה ועימוד. לאחר סיום בקרת האיכות חברת דור מפיקה קובץ מוכן להדפסה.

הדפסת עלונים רפואיים

הדפסה של עלונים בטכנולוגיה של אופסט או הדפסה דיגיטלית. הדפסה על מגוון מצעים לפי הצורך וקיפול עלונים כולל לפורמט של ספרון (הנדבק ישירות על גבי האריזה הפנימית), כמו כן אנו מציעים פתרונות דפוס ייחודיים לכל לקוח. במידת הצורך יש לנו גם אפשרות לקיפול העלון והכנסה לאריזה. חברת דור בעלת ניסיון בהדפסת עלונים בכל הגדלים הנדרשים בעולם ה-Healthcare, אנו מדפיסים על גבי ניירות דקים כדי לאפשר מספר רב של קיפולים. ההדפסה מבוצעת בגלילים או בבודדים וברמת גימור גבוהה במיוחד, כמו כן אנו יודעים לשלב פתרונות הדפסה למניעת זיופים (counterfeit).

הדפסת מדבקות ותוויות

הדפסת מדבקות לתעשיית התרופות היא אחד מתחומי המומחיות של בית הדפוס שלנו. תקנים בינלאומיים כמו התקן 21 CFR של ה-FDA מחייבים קריאות, בהירות ואיכות הדפסה בכדי לשפר את העברת המידע הנכון לרופאים, רוקחים ופציינטים. אנו מציעים את כל סוגי המדבקות והתוויות הנפוצות כולל: מדבקות מיוחדות לתנאים אחסנה לא רגילים, תוויות למינציה, תוויות מוטבעות, תוויות עם תמונה וברקוד ופתרונות הדפסה סדרתית ומנגנונים נגד זיוף.

הפקה, תרגום ועימוד לתוויות ומבדקות

אנו מכינים את המדבקות והתוויות לפי הדרישות הרגולטוריות של משרד הבריאות לכל סוגי המוצרים: תרופות, מכשור רפואי, קנאביס רפואי, תוספי תזונה ותמרוקים. התאמת התוכן לעמידה בדרישות הרגולציה בישראל כולל התאמה לתקנות סימון אריזות (נוהל 43 – נוהל לסימון אריזות תכשיר רפואי, ונוהל 51 – נוהל סימון מוצרי אמ"ר), התרגום מבוצע מכל השפות לשפות הנהוגות בישראל: עברית, אנגלית, ערבית ורוסית.

התאמות למוצרים מיובאים

חברת דור מציעה שירותי התאמות למוצרים מעולם ה-Healthcare, מפעל ההתאמות תחת רשיון GMP. ההתאמות מבוצעות בהתאם להנחיות משרד הבריאות, נהלי ה cGMP והנחיות החברות הרב לאומיות. המפעל מנוהל על ידי רוקח מוסמך ומבוקר על ידי גופי האיכות של החברות הרב לאומיות ומשרד הבריאות, כל ניהול תהליכי האיכות והנהלים במפעל מבוקרים על ידי מחלקת האיכות של דור.

הגהה וטכנולוגית בדיקה של חומרי אריזה

דור שרותים פרמצבטים מציעה מגוון פתרונות ליצרנים, יבואנים ובתי מסחר לתרופות להגהה ובדיקה של חומרי אריזה. הפתרונות מאפשרים בדיקה מהירה ואמינה של חומרי האריזה בשלבי ההכנה של החומר, לפני הדפסה (מה שנקרא בעבר "העתק שמש") ואחרי הדפסה. לפירוט השירות לחץ כאן.


למה אנחנו?


לוח

הדפסה בבית דפוס ברמת GMP

תהליכי העבודה של בית הדפוס תואמים לאמות המידה GMP, בית הדפוס מבוקר באופן שוטף ומאושר ע"י חברות התרופות המובילות בעולם. בבית הדפוס קיימת בקרת איכות והגהה של עלונים ואריזות, כולל טכנולוגיות בדיקה של חומרי אריזה.

עמידה בדרישות ISO 17001

חברת דור מוסמכת לתקן בתחום התרגומים ISO 17100, דרישות התקן מתמקדות במשאב האנושי של מבצעי העבודה, ציוד העזר והכלים המשמשים במהלך התרגום. התקן קובע דרישות החל מקבלת עבודה/פרויקט ועד להגשתו ללקוח.

קיצור לוחות זמני האספקה

הליכי עבודה שוטפים וחלקים ללא התערבות של גורמי חוץ גורמים להאצה של מחזורי האספקה ומקצר את מועד האספקה לבית הלקוח/בית המסחר. כמו כן חברת דור מדפיסה בכל כמות ובכל גודל, הלקוחות מקבלים את חומרי האריזה בגלילים או בבודדים (כולל קיפולים במידת הצורך) וברמת איכות גבוהה ביותר.

לייק

כל השירותים במקום אחד

דור מפיקה חומרי אריזה למגוון מוצרים ובכלל זה תרופות, אביזרים וציוד רפואי (אמ"ר), קנאביס רפואי, תוספי תזונה ותמרוקים. השרות של דור מכסה את כל מחזור החיים של המוצר,החל משלב הרישום וההכנה של מוצר חדש ועד לתמיכה במוצרים קיימים, כולל שינויים והתאמות לדרישות רגולטוריות משתנות, תרגומים, עימוד, גרפיקה והדפסה.