ולידציות, תכנון והנדסה

ולידציה למערכת, תכנון והנדסה

שירותי הולידציה, התכנון וההנדסה של דור מסייעים ליצרני תרופות וקנאביס רפואי, לחברות אביזרים ומכשירים רפואיים, לחברות לוגיסטיקה, לבתי חולים ולחברות סטארט-אפ להפיק תיעוד מדויק על מנת לוודא ולאשר שהמתקנים, הציוד, המערכות, התהליכים והמכשור שלהם עומדים בדרישות הרגולציה הבינלאומית.

חברת דור מספקת שירותי TURN KEY לחברות פארמה וקנאביס רפואי המתכננות הקמה של מתקני ייצור, אריזה, מיצוי ואריזה. שירותי החברה כוללים סקר פערי תשתיות, סקרי התכנות כלכלית לפרויקט, אנו דוגלים בשקיפות מלאה ללקוח, באיכות, מקצועית ושירות מעולה.

בעזרת תכנית הולידציה המקיפה של דור, תקבלו אישור ותיעוד כתוב לכך שפעילותכם על כל חלקיה תפיק תוצאות איכות עקביות בכל פעם, כפי שנדרש על ידי תקנות הרישום של ה-FDA, האיחוד האירופי ומדינות אחרות נוהלי הייצור המיטביים (GMP), נוהלי ההפצה המיטביים (GDP) ונוהלי המעבדה המיטביים (GLP). שירותי חברת דור מותאמים לתקני 21 CFR Part 11, 21 CFR 820, נוהל 126 ,נוהל 130 ,נוהל 135, GAMP 5, ISO 13485, ISO 9001 (נוהלי ייצור ממוכן מיטביים).

כמו כן, חברת דור מסייעת לארגונים לשכלל את עסקיהם ולנקוט פעולות תיקון ומניעה (CAPA) כדי לסלק אי-תאימות במקור ומספקת שירותי ולידציה בשיטות מיטביות מוכחות המתואמות עם צורכי הלקוח – בין אם כפתרון מקיף או כסיוע ממוקד לפרויקט.

שירותי חברת דור בתחום הולידציה, התכנון וההנדסה כוללים:

קבלת אישור ראשוני וליווי לתכנון מתקן ייצור והפצה

בחינה והערכה להסבת מתקנים קיימים למתקני ייצור פרמצבטי וקנאביס רפואי

הקמה והטמעה של מערכת איכות GMP לתנאי ייצור נאותים, כתיבת נוהלי עבודה, פיקוח וביצוע מלא לולידציות ופרוטוקולים

ביצוע מבדק מקדים, נוכחות במהלך אישור המתקן וליווי עד להסמכה מטעם משרד הבריאות

תכנון קונספטואלי ופונקציונלי של מתקני ייצור

ביצוע ולידציות כולל תכנון (DQ), כשירות התקנה (IQ), כשירות תפעולית (OQ) וכשירות ביצוע (PQ)

ביצוע ולידציה של ציוד ממוחשב, תוכנה ומערכות ממוחשבות (CSV)

כתיבת תכניות למשרד הבריאות (המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה והיק"ר)

כתיבת URS למתקני ייצור ובתי מסחר הגדרת דרישות מכונות הייצור

ביצוע ולידציות והסמכות למכונות הייצור, לציוד ולמערכות המפעל

ביצוע הסמכת מערכת ה- HVAC של החדרים הנקיים

תכנון הולידציה ופיתוח תכנית אב לולידציה, כתיבת Validation Master Plan וכתיבת Site Master File

ביצוע ופיקוח על ולידציות ניקיון למכונות ייצור

הרצת תהליכי הייצור ותיקופם, כתיבת דפי מנה/אצווה, סקירת תיעוד האצוות וכתיבת שיטות ייצור שונות

תכנון תהליכי ייצור וניהול פרויקטי ולידציה

ביצוע ולידציות קיץ וחורף לבית מסחר לתרופות וקנאביס רפואי

ביצוע ולידציות לתהליך כולל מוצרים יבשים ורטובים

הכנה וכתיבת תיקי מוצר לפי נוהלי משרד הבריאות

שרותי מיפוי טמפרטורה ולחות, הכנת פרוטוקול מיפוי, ביצוע המיפוי בעזרת אוגרי טמפרטורה ולחות, כתיבת דו"ח ומתן המלצות

הדרכה בנושאי GMP ו-GDP וסקירה מלאה על תהליך הולידציה

ולידציה של מכשור רפואי - מסלול מהיר ל-US FDA (21 CFR 820), סימוני CE של האיחוד האירופי ותהליכי האישור של ISO 13485:2016

למה אנחנו?

פתרונות פרגמטיים ויצירתיים ממומחים בעלי ניסיון עשיר בולידציה

המקצוענים של דור הם מומחים מנוסים בעלי ידע מעמיק בולידציה, כתוצאה משנים של ניסיון בתהליכי חדר נקי, מערכות וציוד, כמו גם ייצור, אחסון, הפצה והובלה.

מומחיות צופה פני עתיד

דור תמיד עם אצבע על הדופק בכל הנוגע להתפתחויות הרגולטוריות כדי לעזור לכם לשמור על תאימות בטווח הארוך.

גישה ממוקדת-לקוח להתגברות על חסמים רגולטוריים

הצוות של דור סייע לארגונים להגיע לרמת תאימות שאף עוברת את דרישות משרד הבריאות, המקנה להם את הזכות לעבור סקירות במחזורים של שלוש שנים במקום סקירות דו-שנתיות.

העצמת לקוחות לקידום עצמאות

מטרתה של חברת דור היא לסייע לארגונים לחזק ולהרחיב את יכולותיהם על מנת שיוכלו לתפקד באופן עצמאי.