ולידציות, תכנון והנדסה


ולידציה למערכת, תכנון והנדסה

שירותי הולידציה, התכנון וההנדסה של דור מסייעים ליצרני תרופות וקנאביס רפואי, לחברות אביזרים ומכשירים רפואיים, לחברות לוגיסטיקה, לבתי חולים ולחברות סטארט-אפ להפיק תיעוד מדויק על מנת לוודא ולאשר שהמתקנים, הציוד, המערכות, התהליכים והמכשור שלהם עומדים בדרישות הרגולציה הבינלאומית.

חברת דור מספקת שירותי TURN KEY לחברות פארמה וקנאביס רפואי המתכננות הקמה של מתקני ייצור, אריזה, מיצוי ואריזה. שירותי החברה כוללים סקר פערי תשתיות, סקרי התכנות כלכלית לפרויקט, אנו דוגלים בשקיפות מלאה ללקוח, באיכות, מקצועית ושירות מעולה.

בעזרת תכנית הולידציה המקיפה של דור, תקבלו אישור ותיעוד כתוב לכך שפעילותכם על כל חלקיה תפיק תוצאות איכות עקביות בכל פעם, כפי שנדרש על ידי תקנות הרישום של ה-FDA, האיחוד האירופי ומדינות אחרות נוהלי הייצור המיטביים (GMP), נוהלי ההפצה המיטביים (GDP) ונוהלי המעבדה המיטביים (GLP). שירותי חברת דור מותאמים לתקני 21 CFR Part 11, 21 CFR 820, נוהל 126 ,נוהל 130 ,נוהל 135, GAMP 5, ISO 13485, ISO 9001 (נוהלי ייצור ממוכן מיטביים).

כמו כן, חברת דור מסייעת לארגונים לשכלל את עסקיהם ולנקוט פעולות תיקון ומניעה (CAPA) כדי לסלק אי-תאימות במקור ומספקת שירותי ולידציה בשיטות מיטביות מוכחות המתואמות עם צורכי הלקוח – בין אם כפתרון מקיף או כסיוע ממוקד לפרויקט.

שירותי חברת דור בתחום הולידציה, התכנון וההנדסה כוללים:

שרותי ואלידציה

קבלת אישור ראשוני וליווי לתכנון מתקן ייצור והפצה

שרותי ואלידציה

בחינה והערכה להסבת מתקנים קיימים למתקני ייצור פרמצבטי וקנאביס רפואי

שרותי ואלידציה

הקמה והטמעה של מערכת איכות GMP לתנאי ייצור נאותים, כתיבת נוהלי עבודה, פיקוח וביצוע מלא לולידציות ופרוטוקולים

שרותי ואלידציה

ביצוע מבדק מקדים, נוכחות במהלך אישור המתקן וליווי עד להסמכה מטעם משרד הבריאות

שרותי ואלידציה

תכנון קונספטואלי ופונקציונלי של מתקני ייצור

שרותי ואלידציה

ביצוע ולידציות כולל תכנון (DQ), כשירות התקנה (IQ), כשירות תפעולית (OQ) וכשירות ביצוע (PQ)

שרותי ואלידציה

ביצוע ולידציה של ציוד ממוחשב, תוכנה ומערכות ממוחשבות (CSV)

שרותי ואלידציה

כתיבת תכניות למשרד הבריאות (המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה והיק"ר)

שרותי ואלידציה

כתיבת URS למתקני ייצור ובתי מסחר הגדרת דרישות מכונות הייצור

שרותי ואלידציה

ביצוע ולידציות והסמכות למכונות הייצור, לציוד ולמערכות המפעל

שרותי ואלידציה

ביצוע הסמכת מערכת ה- HVAC של החדרים הנקיים

שרותי ואלידציה

תכנון הולידציה ופיתוח תכנית אב לולידציה, כתיבת Validation Master Plan וכתיבת Site Master File

שרותי ואלידציה

ביצוע ופיקוח על ולידציות ניקיון למכונות ייצור

שרותי ואלידציה

הרצת תהליכי הייצור ותיקופם, כתיבת דפי מנה/אצווה, סקירת תיעוד האצוות וכתיבת שיטות ייצור שונות

שרותי ואלידציה

תכנון תהליכי ייצור וניהול פרויקטי ולידציה

שרותי ואלידציה

ביצוע ולידציות קיץ וחורף לבית מסחר לתרופות וקנאביס רפואי

שרותי ואלידציה

ביצוע ולידציות לתהליך כולל מוצרים יבשים ורטובים

שרותי ואלידציה

הכנה וכתיבת תיקי מוצר לפי נוהלי משרד הבריאות

שרותי ואלידציה

שרותי מיפוי טמפרטורה ולחות, הכנת פרוטוקול מיפוי, ביצוע המיפוי בעזרת אוגרי טמפרטורה ולחות, כתיבת דו"ח ומתן המלצות

שרותי ואלידציה

הדרכה בנושאי GMP ו-GDP וסקירה מלאה על תהליך הולידציה

שרותי ואלידציה

ולידציה של מכשור רפואי - מסלול מהיר ל-US FDA (21 CFR 820), סימוני CE של האיחוד האירופי ותהליכי האישור של ISO 13485:2016


למה אנחנו?


פתרונות פרגמטיים

פתרונות פרגמטיים ויצירתיים ממומחים בעלי ניסיון עשיר בולידציה

המקצוענים של דור הם מומחים מנוסים בעלי ידע מעמיק בולידציה, כתוצאה משנים של ניסיון בתהליכי חדר נקי, מערכות וציוד, כמו גם ייצור, אחסון, הפצה והובלה.

מומחיות צופה פני עתיד

מומחיות צופה פני עתיד

דור תמיד עם אצבע על הדופק בכל הנוגע להתפתחויות הרגולטוריות כדי לעזור לכם לשמור על תאימות בטווח הארוך.

שירותי לוקליזציה

גישה ממוקדת-לקוח להתגברות על חסמים רגולטוריים

הצוות של דור סייע לארגונים להגיע לרמת תאימות שאף עוברת את דרישות משרד הבריאות, המקנה להם את הזכות לעבור סקירות במחזורים של שלוש שנים במקום סקירות דו-שנתיות.

שירותי לוקליזציה

העצמת לקוחות לקידום עצמאות

מטרתה של חברת דור היא לסייע לארגונים לחזק ולהרחיב את יכולותיהם על מנת שיוכלו לתפקד באופן עצמאי.