תרופות (פרמצבטיקה)


דור שירותים פרמצבטים מעניקה לחברות התרופות (פארמה) פתרונות ייעודיים להשגת יעדים ספציפיים למגזר מסוים. דור תומכת ברישום במשרד הבריאות של תרופות מקוריות, ממותגות וגנריות, הן במרשם רופא והן ללא מרשם (OTC). החברה מתמחה הן בתרופות לבני אדם והן בתרופות וטרינריות. שירותיה של דור שומרים לכל אורך הדרך על איכות המוצר ועל שביעות רצונו של הלקוח – החל משלב הייצור, עד להגעה למדפי בית המרקחת, ואף מעבר לכך.

לקוחותינו נהנים מהמומחיות והניסיון הרב בשירותים ממוקדים המיועדים לעולם התרופות:

רישום תרופות במשרד הבריאות

מיקור חוץ (outsource) מלא של מחלקת הרישום (הרגולציה), מילוי תפקידי הרוקח האחראי (Qualified Person), טיפול באישור תכשירים חדשים, הכנת תיקי רישום להגשה, הגשה לרישום וליווי תהליך הרישום עד קבלת רישיון ההפצה של תרופות מקור או גנריקה.

רוקח אחראי (QP) והבטחת איכות

שירותי רוקח אחראי (QP) והבטחת איכות (QA) סיוע בהתאמה לקווים המנחים של נוהלי הייצור המיטביים (GMP) ולתקנות של משרד הבריאות הישראלי. שירותים אלה ניתנים הן בהשקת מוצרים חדשים והן לשיפור שוטף של מוצרים קיימים, וכן למוצרים שנמצאים בבדיקה (ניסוי קליני).

תמיכה רגולטורית לחברות תרופות

תמיכה רגולטורית לאחר קבלת הרישיון (חידושי רישום, שינויים ברישום, שינויים בעלונים, וכו'), תוספות התוויה, תמיכה וייעוץ לפיתוח העסקי, ייעוץ רגולטורי להנהלה, חוות-דעת שנייה בנושאי רגולציה.

בעל רישיון מקומי לרישום המוצר שלכם

שירותי רוקח ממונה מלאים או חלקיים ב-Outsource

תמיכה בשיווק – ליווי רגולטורי של הכנת החומר השיווקי ואישורו

חומרי אריזה לתכשירים רפואיים

הכנת כוללת של עלונים, תוויות ואריזות. החל מרישום של המוצר הרפואי, עבור בתרגום של חומרי האריזה והתאמתם לפורמט הרגולטורי הישראלי, הכנה גרפית, עימוד של החומרים עד לקבלת קובץ PDF מוכן להדפסה.

הדפסת עלונים ותוויות של תרופות

הדפסה של עלונים בטכנולוגיה של אופסט או הדפסה דיגיטלית. הדפסה על מגוון מצעים לפי הצורך וקיפול עלונים כולל לפורמט של ספרון (הנדבק ישירות על גבי האריזה הפנימית), כמו כן אנו מציעים פתרונות דפוס ייחודיים לכל לקוח. במידת הצורך יש לנו גם אפשרות לקיפול העלון והכנסה לאריזה. חברת דור בעלת ניסיון בהדפסת עלונים בכל הגדלים הנדרשים בעולם ה-Healthcare, אנו מדפיסים על גבי ניירות דקים כדי לאפשר מספר רב של קיפולים. ההדפסה מבוצעת בגלילים או בבודדים וברמת גימור גבוהה במיוחד, כמו כן אנו יודעים לשלב פתרונות הדפסה למניעת זיופים (counterfeit).

התאמות למוצאים מיובאים

חברת דור מציעה שירותי התאמות למוצרים מעולם ה-Healthcare, מפעל ההתאמות תחת רשיון GMP. ההתאמות מבוצעות בהתאם להנחיות משרד הבריאות, נהלי ה cGMP והנחיות החברות הרב לאומיות. המפעל מנוהל על ידי רוקח מוסמך ומבוקר על ידי גופי האיכות של החברות הרב לאומיות ומשרד הבריאות, כל ניהול תהליכי האיכות והנהלים במפעל מבוקרים על ידי מחלקת האיכות של דור.

דיווח ומעקב על תופעות לוואי בתרופות

שירותי דיווח על תופעות לוואי לתכשירים רפואיים (פרמהקוויג'ילנס, PV), שרותי מידע רפואי (Medical Information) ומוקדי שירות לחברות תרופות וציוד רפואי, שירותי QPPV, כתיבת ובדיקת PSUR, סקירות ספרות וסקירת אתרי רשויות רגולטוריות בעולם.

מחקרים וניסויים קליניים

שירותי מיקור חוץ מלאים לתיאום ניסוים קליניים במרכזי המחקר המובילים בישראל, סיוע בכתיבת מסמכי המחקר (פרוטוקול, חוברת לחוקר, טופס הסכמה, ,CRF יומנים, וכדומה), ניהול האספקה של תרופת המחקר (כולל שחרור אצוות ע"י QP והיבטים לוגיסטיים נוספים), הגשות לקבלת אישור רגולטורי (ועדות הלסינקי) לפי דרישות ה-ICH-GCP והדרישות המקומיות.

ייעוץ אסטרטגי בתחום ה- Market Access, הכנת תיקי הגשה לסל שירותי הבריאות הממלכתי


מבין לקוחותינו בתחום


Abbvie
Bayer
BI
Bristol-Myers
Dexcel
GSK
Abbott
Novartis
Pfizer
ROCHE
Sanofi
Takeda
Teva
Lilly
Perrigo