קנאביס רפואי (יק"ר)


קנאביס רפואי

בעקבות הרפורמה של משרד הבריאות והיק"ר ועל פי החלטת ממשלה מספר 1587 לבצע "מדיקליזציה" לצמח הקנאביס הרפואי, הוקמה בדור חטיבת הקנאביס רפואי במטרה לספק פתרון מקצועי, איכותי ומהיר לחברות הקנאביס הישראליות, עם דגש על TIME TO MARKET ועל עמידה נאותה בתנאי הרגולציה והאסדרה החדשה, בין לקוחותינו נמנים חוות ריבוי וגידול קנאביס רפואי (חממות ומתקני Indoor), מפעלי ייצור קנאביס רפואי (מיצוי שמן, גליליות, אריזת תפרחות, פתילות ומגוון צורות מתן נוספות), בתי מסחר לאחסנה והפצת קנאביס רפואי, בתי מרקחת מורשי קנאביס רפואי, יבואנים של מוצרים מוגמרים המכילים קנאביס רפואי EU-GMP, יבואני תוספי תזונה, תמרוקים, מזון המכילים קנאביס רפואי (THC, CBD ועוד), יצרני אמ"ר משולבי קנאביס רפואי, חברות טכנולוגיות, יזמים וחברות הזנק.

תקן GMP קנאביס ומשרד הבריאות

חברת דור שירותים פרמצבטיים הינה מחלוצות הרגולציה בתחום הקנאביס הרפואי בישראל. ההיכרות המעמיקה של דור עם תחום הקנאביס הרפואי הייתה הגורם לכך שהחברה ליוותה בהצלחה ביקורות IMC-GMP באסדרה החדשה בהתאם להנחיות היק"ר (היחידה לקנאביס רפואי), משרד הבריאות ואגף הרוקחות. לאורך השנים מיסדה החברה תהליכי עבודה ושיתוף פעולה אל מול הגורמים הרגולטורים בארץ ובעולם כדי להקנות ללקוחותיה את השירות האיכותי ביותר ובמהירות הגבוהה ביותר. דור הינה חלק מקבוצת נובולוג, תחת הקבוצה פועלות מספר חברות בתחומי הקנאביס הרפואי המספקות שירותי לוגיסטיקה והפצה לבתי המרקחת, הפצה לבית הלקוח, שירותי לוגיסטיקה למחקרים קלינים בקנאביס רפואי ושירותים רבים נוספים.

חברות קנאביס רפואי ישראליות מכל שלבי שרשרת הערך (מחקר ופיתוח, ריבוי, גידול, ייצור והפצה) יוכלו להנות מ- ONE STOP SHOP תחת קורת גג אחת לכל השירותים המקצועיים בעולם הקנאביס הרפואי על ידי חברת דור שירותים פרמצבטיים, לרבות:

ליווי מלא לתכנון והקמת מפעל לייצור, גלגול, אריזה, גריסה ומיצוי קנאביס רפואי, כולל סקר פערים להסבת מתקן קיים ועמידה ובתקני IMC-GMP, IMC-GDP, IMC-GAP

ליווי מלא לקבלת תקן IMC-GMP (תנאי ייצור נאותים בקנאביס רפואי) ואישור המפעל ע"י משרד הבריאות והיק"ר

תכנון תהליכי ייצור, ליווי לבחירת מיכון וציוד, תכנון תקציב, הכנת מסמך דרישות, תכנון קונספטואלי ומפורט, הגשת תכניות ליק"ר וייעוץ להנהלה וליזמים בפרויקט הקמת מפעל קנאביס רפואי

ליווי רגולטורי EU-GMP Post Harvest

סיוע וליווי בתהליך תכנון, הקמה, ביצוע והסמכה למגדלים ויצרנים במתחם הפוסט הרווסט (Postharvest) ועמידה בדרישות הרגולטורים בישראל ובעולם (IMC-GMP & EU-GMP).

רישום מוצרי קנאביס רפואי באירופה

רישום מוצרי קנאביס רפואי במדינות המתירות מכירה של מוצרי קנאביס רפואי, רישום אל מול הרגולטור במדינות גרמניה, צ'כיה, פולין והולנד ועוד.

חומרי אריזה למוצרי קנאביס רפואי כולל הכנה, עימוד, הגשה והדפסה

הכנת כוללת של עלון למטופל ועלון לרופא (SPC), תוויות ואריזות למוצרי קנאביס רפואי. עבור חומרי אריזה לתפרחות, שמנים, גליליות ועוד. התנהלות מול הרגולטור, הכנה רגולטורית ורישום, תרגום לאנגלית וערבית, עימוד, גרפיקה, הגהה, הכנה לדפוס והדפסת העלונים והתוויות בבית דפוס ברמת GMP.

ליווי להקמת בית מסחר לקנאביס, ביצוע ולידציות קיץ וחורף והסמכת מערך האיכות של בית המסחר לקנאביס לתקן IMC-GDP

ליווי רגולטורי לחוות גידול וריבוי קנאביס רפואי המייצרות במפעל Private/White Label

ליווי ופיקוח על מעבר חומרי הגלם מהחווה ליצרן המקומי, שירות QP לשחרור אצוות, שירות רוקח אחראי בסמים, פיקוח על העבודה בין החווה למפעל, הדרכות, הסכמי איכות ועבודה בתנאי המעבר בין GAP ל-GMP של קנאביס רפואי.

שיפור מערך האיכות ביצוע מבדקי איכות בחוות ריבוי וגידול קנאביס רפואי (Indoor וחממות) וכתיבת נהלים לתקן לגידול קנאביס רפואי IMC-GAP

שירותי מנהל הבטחת איכות למפעלי קנאביס ושחרור אצוות ע"י QP מוסמך ומאושר משרד הבריאות

שירותי רוקח אחראי בסמים למפעל ייצור קנאביס עד לביקורת הרגולטורים (יק"ר ואגף הרוקחות במשרד הבריאות), ליווי רגולטורי מלא בניהול נושא הסמים, הכשרת רוקח חדש במפעל, ניהול ספר הסמים המסוכנים, כתיבת נהלים ספצפיים לתחום הסמים ועוד.

שירותי ולידציה למערכות ממוחשבות במפעל קנאביס, כתיבת URS לכל התוכנה, ביצוע סקר סיכונים (Risk Assessment), כתיבת פרוטוקול, ביצוע טסטים והפקת דו"חות סופיים

ניהול איכות למפעל קנאביס רפואי - כתיבת נוהלי עבודה למפעל ולמעבדה, כתיבת שיטות ייצור, הדרכות לעובדי המפעל, כתיבת הסכמי איכות מול ספקים ולקוחות ועוד.

הסמכת תשתיות, חדרים נקיים ומערכות מיזוג אוויר (HVAC) במפעל קנאביס רפואי (כולל IQ/OQ/PQ)

הכנת תיק ייצור (Product Master File) למפעל קנאביס רפואי

ולידציה למיכון וציוד למפעל ייצור קנאביס ובית הטרימינג והייבוש (כולל IQ/OQ/PQ)

שירותי ולידציה לניקיון במפעלי קנאביס כולל כתיבת פרוטוקולים ודו"חות מסכמים

ביצוע תהליכי ולידציה למוצרים יבשים, מוצרים רטובים, סיגריות מגולגלות ועוד

ניטור וניהול מחקרים קליניים בתחום הקנאביס הרפואי, כולל כתיבת פרוטוקולים, הגשות לוועדה וליק"ר, בחירת אתר, ניהול החוקרים ועוד.

בדיקת נאותות (Due Diligence) עבור רוכשים ויועצים בנושאי הבטחת איכות ועמידה בתנאי הרגולציה

כתיבת SITE MASTER FILE ו- VALIDATION MASTER PLAN

בעל היתר לייבוא מוצרי קנאביס רפואי וסיוע בייבוא ורישום מוצרי קנאביס מיובאים (בקרוב)

סיוע בייבוא ורישום תוספי תזונה, תמרוקים ומזון המכילים קנאביס רפואי (בקרוב)

מיפוי טמפרטורה ולחות בחוות קנאביס רפואי על ידי שימוש בציוד מדידה חיצוני ובלתי תלוי במערכת הניטור המקומית

ליווי להנפקת אישור ייבוא למוצרי קנאביס עבור מחקר ופיתוח

יייעוץ בבחירת ספקים ונותני שירות בעולם הקנאביס הרפואי בישראל, ביקורות איכות לספקים ופיקוח על הסכמי האיכות

ייעוץ וליווי רגולטורי, חוות דעת רגולטורית בישראל ובעולם


מבין לקוחותינו בתחום


Univo
TikunOlam
Cronos
Cannassure
Medimor
Bazelet
PlantEXT
Therapix
BOL
Biobis Pharma