ציוד רפואי (אמ"ר)


דור שירותים פרמצבטיים מעניקה פתרונות ממוקדים לטיפול בדרישות הרגולטוריות בתעשיית הציוד הרפואי (אמ"ר – אביזרים ומכשירים רפואיים). השירותים תומכים בחברות ישראליות שמייצרות הן עבור לקוחות מקומיים והן עבור לקוחות בינלאומיים, וכן ביבואנים המייבאים אביזרים רפואיים לישראל. דור עובדת עם כל הרמות והסיווגים השונים של ציוד רפואי (ציוד רפואי, ציוד רפואי להשתלה וציוד אבחוני לבדיקות מעבדה IN VITRO), וכן עם סיווגים בהתאם לתקנות האמריקאיות (מכונות רפואיות, ציוד מלאכותי, השתלות, ריאגנטים IN VITRO או ציוד אחר הדומה או הקשור לסיווג Class I, Class II, or Class III) ואף בהתאם לתקנות של מדינות אחרות.

לקוחותינו נהנים מהמומחיות והניסיון הרב בכל קשת הרגולציה לציוד רפואי, בשירותים ממוקדים המיועדים לעולמות המכשור הרפואי ואמ"ר:

רישום ישראלי באגף ציוד רפואי (אמ"ר)

דור שירותים פרמצבטיים מסייעת ליצרנים, יבואנים, יצואנים ומשווקים של ציוד רפואי (אמ"ר) לקבל ולשמור על העמידה בדרישות הרישום של אמ"ר במשרד הבריאות, תוך תמיכה בכל מחזור החיים של המוצר, החל משלב האישור לפני הכניסה לשוק ועד לשמירה וחידוש רישיונות קיימים.

אמ"ר לשימוש בישראל

מיקור חוץ למחלקת רישום האמ"ר, הגשת בקשות למשרד הבריאות לאישור מוצרים חדשים ומעקב עד לאישורם תמיכה לאחר האישור (חידוש אישורים, שינוי אישורים, פתרון בעיות יבוא, הרחבת אישורים להתוויות ושימושים נוספים, דיווח על תופעות לוואי וכיוצ"ב).

בדיקת התכנות והגשה לוועדת סיווג

דור מסייעת לחברות המתכננות לרשום מוצרי אמ"ר בישראל ומבצעת בדיקת התכנות למוצר בעבור רישום במשרד הבריאות, כמו כן דור מלווה בסיווג המוצר בועדות השונות עד להתאמתו הרגולטורית.

הבטחת איכות לאמ"ר

דור מסייעת ליצרנים לפתח ולתמוך במערכות בקרת איכות כדי לעמוד בדרישות התקן 13485 ‏ISO, להוכחת האיכות בעיצוב ובייצור של ציוד רפואי. החברות יכולות להסתמך על דור שירותים פרמצבטיים גם לביצוע ביקורות התאמה לנוהלי GMP ו- GDP.

חומרי אריזה לציוד רפואי (אמ"ר)

שירותים מקיפים לסימון ותרגום חומרי אריזה, עלונים ומדבקות, תוך מתן ערך מוסף לייצור בסביבה החוקית הסבוכה והדינמית של ישראל והתאמה לדרישות משרד הבריאות. חברת דור מתאימה ומתרגמת את כל חומרי האריזה לדרישות משרד הבריאות (נוהל 51 – נוהל סימון אמ"ר), הפורמטים והשפות המקומיות (כולל: עברית, אנגלית, ערבית ורוסית) ומתן אישורי תרגום המקובלים על מחלקת רישום אמ"ר במשרד הבריאות. דור מבצעת את עבודת העיצוב הגרפי ומדפיסה את כל חומרי האריזה תוך תשומת לב לפרטים ולאספקה בזמן.

תמיכה רגולטורית לאמ"ר

פיתוח עסקי ובדיקת נאותות, ייעוץ רגולטורי בתחום רישום האמ"ר במשרד הבריאות, חוות דעת שנייה בעניינים רגולטוריים, קבלת אישורי 13485 ISO ו-ISO 9001 (במהדורות החדשות).

בעל רישיון מקומי לרישום המוצר שלכם

רישיונות יבוא מיוחדים ואישורי יבוא שנתיים

סיוע בהכנת המסמכים להגשה לועדת הלסינקי לפי נוהל ניסויים קליניים


מבין לקוחותינו בתחום


JJ
3M
Sigma-Aldrich
Getter-BioMed
Neopharm
AMI
Kivema
Moraz
Rhenium
Sermedic