לפי אילו תקנים מבצעים תהליכי ולידציה?

עם השנים, הצורך להשגת תאימות לתקנים לכל אורך מחזור חיי המוצר הלך וגבר. חברות רבות מתחום הפרמצבטיקה, המכשור הרפואי ותחומים נוספים בעולם מדעי החיים, רצו להגיע לפיתוח תיעוד מדויק ושכלול הפעילות שלהם.

שירותי הולידציה קמו במטרה לסייע ליצרני תרופות, לחברות אביזרים ומכשירים רפואיים, לחברות לוגיסטיקה, לבתי חולים ולחברות סטארט-אפ להפיק תיעוד מדויק על מנת לוודא ולאשר שהמתקנים, הציוד, המערכות, התהליכים והמכשור שלהם עומדים בדרישות הרגולציה הבינלאומית.

כך שבעצם בעזרת תכנית הולידציה מקיפה, ניתן לקבל אישור ותיעוד כתוב לכך שפעילות החברה על כל חלקיה תפיק תוצאות איכות עקביות בכל פעם, כפי שנדרש על ידי תקנות הרישום של ה-FDA, האיחוד האירופי ומדינות אחרות נוהלי הייצור המיטביים (GMP), נוהלי ההפצה המיטביים (GDP) ונוהלי המעבדה המיטביים (GLP).

תהליכי הולידציה המתבצעים ברמה היומ-יומית אמורים לקיים תאימות לתקנים כגון:

תכנית ולידציה נכונה צריכה לכלול את מלוא הנהלים הרגולטוריים ותקני התעשייה:

ביצוע ולידציה בהתאם לנוהל 126 של משרד הבריאות: לקירור, מיפוי טמפרטורה והובלה בתנאים נאותים

ביצוע ולידציה בהתאם לנוהל 135 של משרד הבריאות: לתאימות של בתי מרקחת בבתי חולים עם הכנות רוקחיות בסיכון גבוה – סטריליות לתכשירים ציטוטוקסים ומוצרים והכנות אספטיים.

ביצוע ולידציה בהתאם לנוהל 130 של משרד הבריאות: לתמיכה באימוץ המלא של הנחיות ההפצה (GDP) האירופיות לתכשירים – לרבות אחסון והפצה.

21 CFR Part 11: קריטריונים של ה-FDA לטיפול ברשומות אלקטרוניות ולחתימות אלקטרוניות כראויות לאמון, מהימנות, ושוות-ערך לרשומות בנייר.

21 CFR 820: דרישות ה-FDA למערכות איכות עבור יצרני אביזרים ומכשירים רפואיים, הקובעות כללים עבור השיטות, המתקנים והבקרות לתכנון, ייצור, אריזה, תוויות, אחסון, התקנה ופעולות שירות לאביזרים עבור שימושים בבני אדם.

GAMP 5: עקרונות ונהלים לייצור בהתאם לנוהלי ייצור ממוכן מיטביים ( Good Automated Manufacturing Practice) שמטרתם להבטיח מוצרי איכות בפרמצבטיקה, מחומרי הגלם, המתקן והציוד ועד להדרכות עובדים והיגיינה.

ISO 13485:2016: דרישות מערכת ניהול איכות להוכחה כי אביזרים ומכשירים רפואיים ושירותים קשורים תואמים את דרישות הלקוח והרגולציה בעקביות. הדרישות חלות על כל שלבי מחזור החיים, לרבות תכנון, פיתוח, ייצור, אחסון והפצה, התקנה, ושירות/תמיכה טכנית.

ISO 9001: התעדה של ניהול האיכות המסייעת לוודא שהלקוחות יקבלו מוצרים ושירותים איכותיים ועקביים.

תוכלו לקרוא בהרחבה על שירותי הולידציה שלנו

צרו קשר טלפון

סגירה

השאירו הודעה




או התקשרו: 09-7669501