יבוא ציוד רפואי לישראל
הכנסה של אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ״ר) לישראל מחייבת אישורים של משרד הבריאות על–פי צו יבוא חופשי. אישור יבוא נדרש ליבוא של מכשירים ואביזרים רפואיים, חומרי גלם לייצור מכשור רפואי, חומרים וערכות למעבדות רפואיות, מכשירים ואביזרים וטרינריים וכן חומרים וערכות השמשים במעבדות מחקר.
האישורים הנדרשים
סיווג האביזרים והמכשירים הרפואיים על–ידי המכס קובע אישור של איזו רשות בישראל נדרש לכל מוצר
חלק מהציוד הרפואי המיובא מחייב אישור ייבוא מטעם אגף ציוד רפואי (אמ״ר), וחלק מהציוד הרפואי מחייב אישור יבוא מטעם רשות אחרת, לדוגמא: מכון התקנים, משרד התקשורת או אגף הרוקחות, ועוד..
אישור יבוא חד–פעמי או אישור יבוא תקופתי
אישור יבוא חד–פעמי
מונפק להכנסה לישראל של ציוד רפואי, והוא ניתן במקרים בהם הוגשה בקשה לארף ציוד רפואי לרישום המוצר בפנקס אמ״ר, בעוד הבקשה נמצאת בהליכי בדיקה מתקדמים והיבואן מבקש לבצע הערכה קלינית של הציוד, או כאשר היבואן מבקש להעביר ציוד רפואי לרשות הפלסטינית, לשם הצגה בכינוס או בתערוכה, לצורכי מחקר ופיתוח, כגון: מחקר אקדמי, או ניסוי שלא בבני–אדם, יבוא המוצר לישראל על–מנת להכין את המוצר לייצוא, וכן לשם שימוש בלעדי של רופא בציוד זה בקליניקה בבעלותו, בתנאי שרק הרופא משתמש בציוד והרופא אינו משווק את המוצר.
אישורי יבוא תקופתיים
מסווגים לשתי קטגוריות: ציוד רפואי רשום בפנקס האמ״ר, ומוצרים שאינם רשומים בפנקס האמ״ר. מוצרים המשתייכים לקטגוריה השנייה מוגדרים על–פי הייעוד המוצהר של המוצרים, מחקר ופיתוח, ייצור וכדומה.
אישורים אלה – אישור יבוא חד–פעמי או אישור יבוא תקופתי – מוגבלים בזמן וניתנים עד תאריך המצויין על גבי האישור. מספר חודשים בטרם פג תוקף האישור יש לחדש האישורים, ולנהל רישום מסודר של הציוד הרפואי, השימושים שנעשו בו, לאן הועבר, ועוד, כאשר מידת הפירוט הנדרשת ביחס לרישום הציוד מותנית ברמת הסיכון של המוצר.
כמו–כן חשוב להדגיש כי הייבוא של מכשיר, אביזר או מוצר המסווג כמוצר רפואי, חייב לרשום המוצר במשרד הבריאות וכן לקבל את אישור אגף אמ״ר לצורך הייבוא. תהליכים אלה של אישור ואישרור מתבצעים כמקובל ובמועד, כדי להימנע מאחסנה, החרמה או השמדה של הציוד במכס עד לקבל אישור אגף אמ״ר של משרד הבריאות.
קיימות רמות שונות וסיווגים ייחודיים של ציוד רפואי בישראל, סיווגים המותאמים לתקן האמריקאי ולתקנות של מדינות אחרות.
ההסדרה החוקית של הרישומים של ציוד רפואי, אביזרים ומכשירים רפואיים, היא מורכבת ובנויה בשלבים המשולבים זה בזה החל משלב האישור לפני הכניסה לישראל ועד לשמירה וחידוש רשיונות קיימים, רישיונות ייבוא מיוחדים, רשיונות יבוא תקופתיים, אישור ייבוא חד–פעמי ואישורי יבוא שנתיים.
תחום מורכב זה של אישורים הנדרשים לאביזרים ומכשירים רפואיים כרוך בהגשת בקשות מפורטות למשרד הבריאות לאישור מוצרים חדשים, מעקב עד למתן האישור, והמשך טיפול שוטף לאחר קבלת האישור (חידוש אישורים, שינוי אישורים, הרחבת אישורים להתוויות ושימושים נוספים, דיווח על תופעות לוואי, ועוד).
כמו–כן, חשוב לציין כי אביזרים ומכשירים רפואיים נדרשים לעמוד במערכת בקרת איכות כדי לעמוד בדרישות התקן ISO 13485 ובתקן ניהול האיכות ISO 9001.
הסדרת הרגולציה בכל הנוגע לייבוא, מכירה, אספקה ושיווק של ציוד רפואי, תחת חוק ציוד רפואי, מכוונת למנוע סיכונים הנובעים משימוש בציוד רפואי אשר אינו מתוקנן או מפוקח על–פי חוק, והעמיד סטנדרטים אחידים לשם בחינת האביזרים והמשירים המשמשים כציוד רפואי, כאשר חוק זה תקף גם עבור מכשירים כגון: מחשב, תוכנה, חומרים ומוצרים כימיים, ביולוגיים או ביו–טכנולוגיים הנלווים לציוד הרפואי.
לאור מורכבות ההליך של האישורים הנדרשים, והשלבים אותם עוברים המבקשים לייבא אמ״ר לישראל, כדאי ונכון להשתמש בשירותים המתמחים בהליכים אלה, הבקיאים בדרישות החוק, ויכולים ללוות את הליכי האישור והייבוא מהשלב הראשוני שלהם, לאורך מעגל החיים של המוצר הרפואי.
