טיוטא להערות של נוהל "ייצור ויבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל"

משרד הבריאות פירסם טיוטא להערות של נוהל "ייצור ויבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל" (נוהל מספר EX-012/01). לנוהל החדש תהיה השפעה משמעותית על ניהול מערך האספקה של תרופות לניסויים קליניים בישראל. הנוהל משנה את ההתיחסות לניהול מערך היבוא כך למשל ידרש כל יבואן להקים מערכת איכות שתעמוד בביקורת משרד הבריאות וכן למנות רוקח אחראי (Qualified Person) שיהיה אחראי לשחרור האצוות. הנוהל מגדיר דרישות נוספות כמו שמירת דוגמאות מכל אצווה.

צרו קשר טלפון

סגירה

השאירו הודעה




או התקשרו: 09-7669501