השינויים האחרונים ברגולציה: אתגרים והזדמנויות

מצגת בנושא "השינויים האחרונים ברגולציה: אתגרים והזדמנויות" שניתנה ע"י אבנר דור, מנכ"ל 'דור שירותים פרמצבטיים בע"מ' בכינוס השנתי לאיכות ורגולציה של פארמה וציוד רפואי. הכנס מסדרת ביו-איוונטס ובאירגון של חברת מדיקל אקספו, התקיים בתאריך 29.4 בת"א.

השינויים האחרונים ברגולציה: אתגרים והזדמנויות

על הכנס:

לאור השינויים המהותיים החלים ברגולציה המקומית ולצורך עדכונים ברגולציה בינלאומית, נעסוק בכנס זה בתקנות, דרישות רגולטוריות, מדדי איכות, פעילויות ונהלים הקשורים לאיכות ורגולציה בתעשיית התרופות והציוד הרפואי בישראל ובעולם.

בין הנושאים בכנס:

פארמה

  • תנאי ייצור נאותים GMP
  • בקרות טמפרטורה ותנאי הפצה נאותים GDP – נוהל חדש של משרד הבריאות
  •  ממרשם אלקטרוני לחתימה דיגיטלית
  • עדכונים בנהלי רישום תרופות בישראל לרבות נהלים חדשים בנושאי ביוסימילר וגנריקה
  • מהפיכת ה Pharmacovigilance בישראל
  • הפסקות שיווק ויבוא במסגרת 29ג'
  • QP, QPPV, בדרך ל QP – 29ג'?

אמ"ר

  • verification versus validation
  • ולידציה לתכנה ועמידה בתקן IEC/EN 62304
  • Reimbursement למכשור רפואי – איך לעשות את זה
  • שינויים ותמורות בכניסה לשווקי אירופה

הכנס מיועד לחברות התרופות מקומיות ורב לאומיות, חברות ציוד רפואי חברות סטארט אפ בתחום הפארמה, הביוטכנולוגיה והאביזרים הרפואיים; רוקחים בחברות פארמה, רוקחי בתי חולים ורוקחי מטה בקופ"ח ; יועצים בתחומי רישום תרופות, איכות ורגולציה.

צרו קשר טלפון

סגירה

השאירו הודעה




או התקשרו: 09-7669501