תמרוקים (קוסמטיקה)


יבואנים ומשווקי תמרוקים (קוסמטיקה) בישראל, וכן יצרנים ישראליים – כולל כאלה המייצאים לחו"ל, יכולים לסמוך על דור שירותים פרמצבטיים שתנווט בקלות בעולם הרגולטורי המקומי. הרגולציה בישראל נוקשה יותר מאשר במדינות אחרות, כגון ארה"ב. הפתרונות המקיפים של דור עוזרים לחברות לקבל אישור לשיווק מוצרים בכל קשת התמרוקים, לרבות מוצרים לתינוקות, מוצרי היגיינה אישית, איפור ובשמים.

כמו כן דור שרותים פרמצבטיים ערוכה לתמיכה במעבר לתקנות התמרוקים החדשות של משרד הבריאות (התאמה לדרישות האירופאיות EC REGULATION NO. 1223/2009). דור מספקת חבילת שרות מקיפה ומלאה שתאפשר לך להיערך במהירות וביעילות לדרישות החדשות.

שירותי הסימון והתרגום של דור לחומרי אריזה, עלונים ומדבקות מעניקים ערך מוסף לייצור בסביבה הרגולטורית הדינמית של ישראל בתחום התמרוקים. דור מתאימה ומתרגמת במהירות ובאיכות את כל חומרי האריזה והסימון בהתאם לדרישות הרגולטוריות, הפורמטים והשפות המקומיות, מבצעת את העיצוב הגרפי ומדפיסה את כל חומרי האריזה של מוצרי התמרוקים והקוסמטיקה.

הלקוחות נהנים מהמומחיות ומהניסיון של דור בתמיכה בכל מחזור החיים של התמרוק, החל משלב הייצור והאריזה וכלה בסימון ובהפצה, לרבות:

מיקור חוץ למחלקת הרגולציה - רישום ישראלי לתמרוקים והגשת בקשות לאישור מוצרים חדשים ומעקב עד לאישורם

תמיכה לאחר האישור (חידוש אישורים, שינוי אישורים, פתרון בעיות יבוא, הרחבת אישורים להתוויות ושימושים נוספים, דיווח על תופעות לוואי וכיוצ"ב)

פיתוח עסקי ובדיקת נאותות, ייעוץ רגולטורי, חוות דעת שנייה בעניינים רגולטוריים.

חומרי אריזה של תמרוקים - הכנת תוויות וחומרי אריזה לתמרוקים בהתאם לדרישות החדשות, כולל שרותי תרגום וגרפיקה בסטנדרט איכות GMP

ליווי מלא לעמידה בתקנות התמרוקים החדשות

שרותי "נציג אחראי" (RP – Responsible Person)

כתיבה, תחזוקה וארכיב של תיקי תמרוקים בהתאם לדרישות התקנות החדשות (Product information file -PIF)

כתיבת הערכות בטיחות (Safety assessments) ע"י מעריך בטיחות בעל הסמכה אירופאית (SA)

סיוע באשרור התוויות (Claims)

מתן הודעות למשרד הבריאות על תחילת שיווק

מרכז מידע וניהול מערכת פניות הציבור, קבלה ודיווח תופעות לוואי

ביצוע בדיקות מעבדה וניסויים קליניים לתמיכה בבקשות הרישום


מבין לקוחותינו בתחום


תרימה
JJ
3M
Medison
מדי מרקט
Rekah
Taro
Teva
Vitamed
Perrigo