שירותים

שירות רישום

אתם מעוניינים להשיק תכשירים חדשים  בלא דיחוי, ולתחזק את הרישיונות של כל המוצרים שלכם באופן שוטף, בהתאם לדרישות המשתנות של הרגולציה בישראל, ובה בעת חשוב לכם לנצל בצורה מיטבית את הזמן ואת המשאבים שלכם קרא עוד…

רוקח אחראי (QP) / אבטחת איכות

על-פי נוהלי ה-GMP העדכניים של משרד הבריאות הישראלי, שחרור אצוות לשוק מחייב קבלת אישור של רוקח אחראי. ההליך הזה נדרש הן לשחרור אצוות של תכשירים רשומים והן לאישור השימוש בתרופות המיועדות למחקרים קליניים קרא עוד…

מחקרים קליניים

בתהליכים המורכבים של פיתוח  תרופות ואביזרים רפואיים, יזמים זקוקים לשותף שהם יכולים לסמוך עליו – אמין, בעל ידע ומסוגל לספק שירות ותמיכה ברמה הבינלאומית הגבוהה ביותר קרא עוד…

דיווח על תופעות לוואי

דיווח על תופעות לוואי (פרמקוויג'ילנס) הוא היבט חיוני של מחקרים קליניים, וגם של התאמה מתמדת לרגולציות לאחר שהמוצרים התקבלו בשוק. על-פי החוקים והתקנות, בעל הרישום נדרש להקים מערך של איסוף, תיעוד, עיבוד המידע ודיווח על תופעות לוואי ועל תלונות של לקוחות קרא עוד…

מידע רפואי

חברות המייצרות תרופות מקבלות באופן שוטף שאלות הנוגעות למוצריהן הן מאנשי מקצוע בתחום הרפואה והן ממטופלים. השאלות האלה עוסקות באופן השימוש, במינון, בתופעות לוואי אפשריות וכיוצא באלה. השאלות נוגעות בכל מגוון המוצרים קרא עוד…

ביקורות GMP/DGP

חברות המשווקות תרופות ואביזרים רפואיים נדרשות על-ידי הרשויות לוודא שצינורות האספקה שלהן פועלים בהתאם לתקני Good Manufacturing Practice (GMP) ו-Good Distribution Practice (GDP). התקנים האלה נועדו קרא עוד…

יתרונות מיקור חוץ

צוות של מקצוענים בתחומים השונים של התעשייה הפרמצבטית, בעלי ניסיון עשיר בנושאים שבאחריותם קרא עוד…