השירותים שלנו

דור שירותים פרמצבטיים מסייעת לחברות תרופות, אביזרים רפואיים (אמ"ר), תוספי תזונה ותמרוקים לזרז את השקת המוצרים, לשפר את בטיחות ואיכות המוצרים ומאפשרת עמידה בדרישות הרגולציה לכל אורך מחזור החיים של המוצרים. להלן השירותים שדור מעניקה:

שירותי רישום (רגולציה) של תרופות, אביזרים רפואיים (אמ"ר), תוספי תזונה ותמרוקים

בסביבה המורכבת של התקינה הרפואית בארץ, ובתהליך הדינמי של רישום תרופות במשרד הבריאות, דור שירותים פרמצבטיים מסייעת לאישור מהיר של מוצרים רפואיים חדשים. דור גם תומכת בתחזוקה של רשיונות קיימים ובשמירה על תאימות לתקנים (GMP/GDP) והוראות משרד הבריאות. כחברת יעוץ מובילה בתחום של רגולציה רפואית, דור עוזרת ללקוחותיה להקטין סיכוני רגולציה תוך כדי חסכון בזמן ובמשאבים. קרא עוד…

שירותי ולידציה

שירותי הוולידציה של דור מסייעים ליצרני תרופות, לחברות אביזרים ומכשירים רפואיים, לחברות לוגיסטיקה, לבתי חולים ולחברות סטארט-אפ להפיק תיעוד מדויק על מנת לוודא ולאשר שהמתקנים, הציוד, המערכות, התהליכים והמכשור שלהם עומדים בדרישות הרגולציה הבינלאומית. קרא עוד…

רישום תרופות ואביזרים רפואיים בחו"ל

בסביבה הדינמית הרגולטורית המורכבת דור שרותים פרמצבטים עוזרת באספקת תמיכה רגולטורית וקלינית בפיתוח ורישום של מגוון רחב של מוצרים, כולל תרופות, חומרים ביולוגים, מוצרי קומבינציה ואביזרים רפואיים.
בנוסף דור מספקת תמיכה רגולטורית וקלינית באסטרטגיות הקשורות להתוויות חדשות עבור מוצרים מאושרים וכן בניהול מחזור החיים של המוצר.
קרא עוד…

הפקת חומרי אריזה ופרסום (עלון, אריזה, תווית, ברושור) למוצרים רפואיים ותרגומים

דור מעניקה שירותים כוללים להפקת מגוון חומרי אריזה למוצרים רפואיים, כולל עלונים, תוויות ואריזות. השירותים מקיפים את כל ההיבטים החל מהסבת העלון לפורמט החדש של משרד הבריאות, עבור בתרגום (ערבית, אנגלית, רוסית), בהכנה גרפית של החמרים וכלה בהדפסתם. תהליכי העבודה הם בהתאם לסטנדרטים של GMP ותחת פיקוח של רוקח ממונה ו- Qualified Person.
הניסיון העשיר של דור ברגולציה של מוצרים רפואיים מאפשר לחברות להעביר את המשימות המתישות וזוללות הזמן ומשאבים של רישום תרופות והפקת חמרי אריזה בידיים האמונות של מומחים שאינם מתפשרים על התוצאה. קרא עוד…

רוקח אחראי (QP – Qualified Person) / הבטחת איכות

דור שירותים פרמצבטיים מספקת מגוון רחב של שירותי רוקח אחראי (QP) והבטחת איכות (QA) כדי לסייע לחברות להתאים לקווים המנחים של נוהלי הייצור המיטביים (GMP – Good Manufacturing Practices) ולתקנות של משרד הבריאות הישראלי. שירותים אלה ניתנים הן בהשקת מוצרים חדשים והן לשיפור שוטף של מוצרים קיימים, וכן למוצרים שנמצאים בבדיקה (ניסוי קליני). שירותיה של דור שומרים לכל אורך הדרך על איכות המוצר ועל שביעות רצונו של הלקוח – החל משלב הייצור, דרך שחרור האצוות בארץ עד להגעה למדפי בית המרקחת, ואף מעבר לכך. קרא עוד…

דיווח ומעקב על תופעות לוואי (פרמהקוויג'ילנס / Pharmacovigilance)

דור שירותים פרמצבטיים מעניקה שירותי דיווח על תופעות לוואי לתכשירים רפואיים (פארמהקוויגילנס, Pharmacovigilance) ולציוד רפואי (אמ"ר), שרותי מידע רפואי (Medical Information) ומוקדי שירות לחברות תרופות, ציוד רפואי ותמרוקים, אשר עוזרים להן לעמוד בדרישות הרגולציה בתחום הבטיחות בטיפול תרופתי. שירותי מיקור חוץ אלה הכוללים שרותי QPPV, כתיבת ובדיקת PSUR, סקירת ספרות וסקירת אתרי רשויות בריאות בעולם מאפשרים לחברות לספק קו מידע חיוני שעליו לקוחותיהן ואנשי הצוות הרפואי שלהן יכולים לסמוך, הן למוצרים שנמצאים בשוק והן עבור מוצרים שעדיין נמצאים בניסויים קליניים. קרא עוד…

מחקרים קליניים

דור שירותים פרמצבטיים מעניקה שירותי מיקור חוץ מלאים לתיאום ניסוים קליניים במרכזי המחקר המובילים בישראל. דור שירותים פרמצבטיים דואגת למשימות התפעוליות והמנהלתיות כשותפה אמינה ובעלת ידע בתחום הפיתוח הרפואי. ה-CRA וה Project Managers של דור מאומנים ומיומנים ומפוקחים ע"י הצוות המקצועי המנוסה של דור. במסגרת התהליך המורכב של אישור התרופות, דור מעניקה שירותים ותמיכה ברמה עולמית. קרא עוד…

ביקורות GMP/DGP

דור שירותים פרמצבטיים מעניקה שירותי בקרת איכות ורגולציה עצמאיים כדי להוכיח ששרשרת האספקה של החברה תואמת לאמות המידה של Good Manufacturing Practices (נוהלי הייצור המיטביים, GMP) ול- Good Distribution Practices (נוהלי ההפצה המיטביים, GDP). ביקורות התאימות של דור כוללות את כלל שרשרת האספקה מקצה לקצה, כולל ספקי שירותי לוגיסטיקה, משווקים ותשתיות מרכזיות אחרות, הן בישראל והן בחו"ל. צוות המבקרים המומחים שלנו מוודא עמידה מלאה באמות המידה של GMP/GDP כפי שדורשות אותן רשויות הבריאות. קרא עוד…

מדוע אנחנו?

צוות של מקצוענים בתחומים השונים של התעשייה הפרמצבטית, בעלי ניסיון עשיר בנושאים שבאחריותם. קרא עוד…