רישום תרופות ואמ"ר (רגולציה)

בסביבה המורכבת של התקינה הרפואית בארץ, ובתהליך הדינמי של רישום תרופות, דור שירותים פרמצבטיים מסייעת לאישור מהיר של מוצרים רפואיים חדשים. דור גם תומכת בתחזוקה של רשיונות קיימים ובשמירה על תאימות לתקנים (GxP) והוראות משרד הבריאות. כסוכנות יעוץ מובילה בתחום של רגולציה רפואית, דור עוזרת ללקוחותיה להקטין סיכוני רגולציה תוך כדי חסכון בזמן ובמשאבים.

הודות לניסיון הרב שצברנו ולהיכרות המעמיקה שלנו עם הדרישות הרגולטוריות ועם תהליכי הרישום של משרד הבריאות, אנו מבטיחים אישור מהיר ככל האפשר של המוצרים האלה:

  • תרופות לבני-אדם ותרופות וטרינריות
  • ציוד רפואי – אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר)
  • תכשירים קוסמטיים
  • תוספי תזונה
  • תכשירים הומאופטיים

בין אם אתם מייצגים חברות רב-לאומיות גדולות או חברות ביוטכנולוגיה קטנות, אנחנו נתפור את הפתרונות הרגולטוריים המתאימים לדרישות המיוחדות שלכם, כולל מיקור חוץ (outsource) מלא של מחלקת הרישום (רגולציה), מילוי תפקיד הרוקח הממונה, וגם ניהול וביצוע של פרויקטים קצרי-טווח. אנחנו נקדם את המוצרים שלכם בישראל על-ידי הבטחת העמידה שלהם בדרישות הרגולטוריות, פתרון סוגיות מול משרד הבריאות המקומי, מעקב אחר השינויים התכופים ברגולציה בישראל ותחזוקה שוטפת של רישיונות ההפצה.

השירותים שמספקת "דור שירותים פרמצבטיים" בתחום הרגולציה כוללים, בין השאר:

  • מיקור חוץ (outsource) מלא של מחלקת הרישום (הרגולציה)
  • מילוי תפקידי הרוקח האחראי (QP – Qualified Person) קרא עוד…
  • שירותי רוקח ממונה
  • טיפול באישור תכשירים חדשים, הכנת תיקי רישום להגשה, הגשה לרישום וליווי תהליך הרישום עד קבלת רישיון ההפצה של תרופות מקור או גנריקה
  • תמיכה רגולטורית לאחר קבלת הרישיון (חידושי רישום, שינויים ברישום, שינויים בעלונים, וכו')
  • תוספות התוויה
  • תמיכה בשיווק – ליווי רגולטורי של הכנת החומר השיווקי ואישורו
  • תמיכה וייעוץ לפיתוח העסקי
  • ייעוץ רגולטורי להנהלה
  • חוות-דעת שנייה בנושאי רגולציה
  • בעל רישיון מקומי לרישום המוצר שלכם