רוקח אחראי (QP) / הבטחת איכות (QA) / ניהול איכות ו-ISO

דור שירותים פרמצבטיים מספקת מגוון רחב של שירותי רוקח אחראי (QP), ניהול והבטחת איכות (QA) כדי לסייע לחברות להתאים לקווים המנחים של נוהלי הייצור המיטביים (GMP) ולתקנות של משרד הבריאות הישראלי. הודות לשירותי האיכות שלנו, חברות תרופות והאביזרים הרפואיים בכל גודל יכולות לצמצם סיכונים ולהקדים את זמן כניסתן לשוק. שירותים אלה ניתנים הן בהשקת מוצרים חדשים והן לשיפור שוטף של מוצרים קיימים, וכן למוצרים שנמצאים בבדיקה (ניסוי קליני). שירותיה של דור שומרים לכל אורך הדרך על איכות המוצר ועל שביעות רצונו של הלקוח – החל משלב הייצור, עד להגעה למדפי בית המרקחת, ואף מעבר לכך. השירותים שדור מספקת כוללים:

שירותי הרוקח האחראי המוסמך (Qualified Person)

  • מיקור חוץ מלא או חלקי של תפקידי הרוקח האחראי (QP)
  • שחרור אצוות

הקמת וניהול מערכי איכות לפי סטנדרטים בינלאומיים של תרופות (GMP ו-GDP)

בניית מערכת איכות בהתאם לדרישות משרד הבריאות לקבלת היתר יצרן/יבואן ו-GMP כולל:

  • כתיבת נהלים, תיאורי תפקיד ומסמכים נוספים הנדרשים למערכת האיכות
  • כתיבת הסכמי איכות
  • ביקורות ואישור ספקים

ליווי ביקורת משרד הבריאות עד לקבלת אישור היצר/יבואן ו-GMP

ניהול שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישות משרד הבריאות תוך מוכנות מתמדת לביקורת כולל:

  • ניהול הבטחת איכות (QA Manager)
  • עדכוני ותחזוקת נהלים
  • ניהול ובקשת ספקים
  • ניהול בקרת שינויים
  • טיפול בחריגות וביצוע Corrective and Preventive Actions) CAPA)
  • ביקורות פנימיות וחיצוניות
  • שחרור אצוות
  • הדרכה ותיעוד
  • הכנת סקרי הנהלה
  • ביקורת Product Quality Reviews

ניהול איכות כוללני ו-ISO

הקמת מערכות איכות עד לקבלת תקן עבור התקנים הבאים:

  • ISO 9001:20088
  • ISO 13485
  • ISO 27001 (אבטחת מידע)
  • ISO 27799 (אבטחת מערכות מידע בתחום הבריאות)

ליווי שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישותיך הלקוח

בנייה והטמעה של אסטרטגיית איכות הכולל מדיניות, יעדים ובקרה שוטפת

ניתוח תהליכים ושיפור שיטות עבודה

אפיון והקמת כלי ניהול ובקרה