פתרון לחברות תרופות (פרמצבטיקה)

דור שירותים פרמצבטיים מעניקה לחברות התרופות (פארמה) פתרונות ייעודיים להשגת יעדים ספציפיים למגזר מסוים. דור תומכת ברישום במשרד הבריאות של תרופות מקוריות, ממותגות וגנריות, הן במרשם רופא והן ללא מרשם (OTC). החברה מתמחה הן בתרופות לבני אדם והן בתרופות וטרינריות.

הלקוחות נהנים מהמומחיות והניסיון הרב של דור בכל השירותים הבאים:

שירותי רישום תרופות במשרד הבריאות (רגולציה)

  • מיקור חוץ (outsource) מלא של מחלקת הרישום (הרגולציה)
  • מילוי תפקידי הרוקח האחראי (Qualified Person) קרא עוד…
  • שירותי רוקח ממונה
  • טיפול באישור תכשירים חדשים, הכנת תיקי רישום להגשה, הגשה לרישום וליווי תהליך הרישום עד קבלת רישיון ההפצה של תרופות מקור או גנריקה
  • תמיכה רגולטורית לאחר קבלת הרישיון (חידושי רישום, שינויים ברישום, שינויים בעלונים, וכו')
  • תוספות התוויה
  • תמיכה בשיווק – ליווי רגולטורי של הכנת החומר השיווקי ואישורו
  • תמיכה וייעוץ לפיתוח העסקי
  • ייעוץ רגולטורי להנהלה
  • חוות-דעת שנייה בנושאי רגולציה
  • בעל רישיון מקומי לרישום המוצר שלכם

הפקת חומרי אריזה ופרסום למוצרים רפואיים

שירותים כוללים להפקת חומרי האריזה למוצרים רפואיים כולל עלונים, תוויות ואריזות. השירותים מקיפים את כל ההיבטים החל מרישום של המוצר הרפואי, עבור בתרגום של חמרי האריזה והתאמתם לפורמט הרגולטורי הישראלי, הכנה גרפית של החמרים וכלה בהדפסתם.
הניסיון העשיר של דור ברגולציה של מוצרים רפואיים מאפשר לחברות להעביר את המשימות המתישות וזוללות הזמן ומשאבים של רישום תרופות והפקת חמרי אריזה בידיים האמונות של מומחים שאינם מתפשרים על התוצאה. קרא עוד…

רוקח אחראי (QP – Qualified Person) / הבטחת איכות

דור שירותים פרמצבטיים מספקת מגוון רחב של שירותי רוקח אחראי (QP) והבטחת איכות (QA) כדי לסייע לחברות להתאים לקווים המנחים של נוהלי הייצור המיטביים (GMP) ולתקנות של משרד הבריאות הישראלי. שירותים אלה ניתנים הן בהשקת מוצרים חדשים והן לשיפור שוטף של מוצרים קיימים, וכן למוצרים שנמצאים בבדיקה (ניסוי קליני). שירותיה של דור שומרים לכל אורך הדרך על איכות המוצר ועל שביעות רצונו של הלקוח – החל משלב הייצור, עד להגעה למדפי בית המרקחת, ואף מעבר לכך. קרא עוד…

דיווח ומעקב על תופעות לוואי (Pharmacovigilance)

דור שירותים פרמצבטיים מעניקה שירותי דיווח על תופעות לוואי לתכשירים רפואיים (פרמהקוויג'ילנס, PV) ולציוד רפואי, שרותי מידע רפואי (Medical Information) ומוקדי שירות לחברות תרופות וציוד רפואי, אשר עוזרים להן לעמוד בדרישות הרגולציה בתחום הבטיחות. שירותי מיקור חוץ אלה הכוללים שירותי QPPV, כתיבת ובדיקת PSUR, סקירות ספרות וסקירת אתרי רשויות רגולטוריות בעולם מאפשרים לחברות לספק קו מידע חיוני שעליו לקוחותיהן ואנשי הצוות הרפואי שלהן יכולים לסמוך, הן למוצרים שנמצאים בשוק והן עבור מוצרים שעדיין נמצאים בניסויים קליניים. קרא עוד…

מחקרים וניסויים קליניים

דור שירותים פרמצבטיים מעניקה שירותי מיקור חוץ מלאים לתיאום ניסוים קליניים במרכזי המחקר המובילים בישראל. דור שירותים פרמצבטיים דואגת למשימות התפעוליות והמנהלתיות כשותפה אמינה ובעלת ידע בתחום הפיתוח הרפואי. במסגרת התהליך המורכב של אישור התרופות, דור מעניקה שירותים ותמיכה ברמה עולמית. קרא עוד…