פתרון לחברות תמרוקים (קוסמטיקה)

יבואנים ומשווקי תמרוקים (קוסמטיקה) בישראל, וכן יצרנים ישראליים – כולל כאלה המייצאים לחו"ל, יכולים לסמוך על דור שירותים פרמצבטיים שתנווט בקלות בעולם הרגולטורי המקומי. הרגולציה בישראל נוקשה יותר מאשר במדינות אחרות, כגון ארה"ב. הפתרונות המקיפים של דור עוזרים לחברות לקבל אישור לשיווק מוצרים בכל קשת התמרוקים, לרבות מוצרים לתינוקות, מוצרי היגיינה אישית, איפור ובשמים.

חדש ! ! ! דור שרותים פרמצבטים ערוכה לתמיכה במעבר לתקנות התמרוקים החדשות של משרד הבריאות (התאמה לדרישות האירופאיות  EC REGULATION NO. 1223/2009).

דור מספקת חבילת שרות מקיפה ומלאה שתאפשר לך להיערך במהירות וביעילות לדרישות החדשות.

הלקוחות נהנים מהמומחיות ומהניסיון של דור בתמיכה בכל מחזור החיים של התמרוק, החל משלב הייצור והאריזה וכלה בסימון ובהפצה, לרבות:

חבילת השרות לתמיכה בתקנות התמרוקים החדשות של משרד הבריאות

  • שרותי "נציג אחראי" (RP – Responsible Person)
  • כתיבה, תחזוקה וארכיב של תיקי תמרוקים בהתאם לדרישות התקנות החדשות (Product information file -PIF)
  • כתיבת הערכות בטיחות (Safety assessments) ע"י מעריך בטיחות בעל הסמכה אירופאית (SA)
  • סיוע באשרור התוויות (Claims)
  • מתן הודעות למשרד הבריאות על תחילת שיווק
  • הכנת תוויות וחומרי אריזה לתמרוקים התאם לדרישות החדשות כולל שרותי תרגום וגרפיקה בסטנדרט איכות GMP . קרא עוד…
  • מרכז מידע וניהול מערכת פניות הציבור
  • קבלה ודיווח תופעות לוואי
  • ביצוע בדיקות מעבדה וניסויים קליניים לתמיכה בבקשות הרישום

בנוסף ניתן לקבל ייעוץ מקצועי כוללני לחברות בנוגע להיערכות לתקנות החדשות מבחינת נהלים ולוגיסטיקה.

רגולציה

  • מיקור חוץ למחלקת רגולציה
  • הגשת בקשות לאישור מוצרים חדשים ומעקב עד לאישורם
  • תמיכה לאחר האישור (חידוש אישורים, שינוי אישורים, פתרון בעיות יבוא, הרחבת אישורים להתוויות ושימושים נוספים, דיווח על תופעות לוואי וכיוצ"ב)
  • פיתוח עסקי ובדיקת נאותות
  • ייעוץ רגולטורי
  • חוות דעת שנייה בעניינים רגולטוריים

חומרי אריזה לתמרוקים ותרגומם

שירותי הסימון והתרגום של דור לחומרי אריזה, עלונים ומדבקות מעניקים ערך מוסף לייצור בסביבה הרגולטורית הדינמית של ישראל בתחום תוספי התזונה. דור מתאימה ומתרגמת במהירות ובאיכות את כל חומרי האריזה והסימון בהתאם לדרישות הרגולטוריות, הפורמטים והשפות המקומיות, מבצעת את העיצוב הגרפי ומדפיסה את כל חומרי האריזה של תוספי התזונה. קרא עוד…