פתרון לחברות ציוד רפואי (אמ"ר)

דור שירותים פרמצבטיים מעניקה פתרונות ממוקדים לטיפול בדרישות הרגולטוריות בתעשיית הציוד הרפואי (אמ"ר – אביזרים ומכשירים רפואיים). השירותים תומכים בחברות ישראליות שמייצרות הן עבור לקוחות מקומיים והן עבור לקוחות בינלאומיים, וכן ביבואנים המייבאים אביזרים רפואיים לישראל. דור עובדת עם כל הרמות והסיווגים השונים של ציוד רפואי (ציוד רפואי, ציוד רפואי להשתלה וציוד אבחוני לבדיקות מעבדה [IN VITRO]), וכן עם סיווגים בהתאם לתקנות האמריקאיות (מכונות רפואיות, ציוד מלאכותי, השתלות, ריאגנטים IN VITRO או ציוד אחר הדומה או הקשור לסיווג Class I, Class II, or Class III) ואף בהתאם לתקנות של מדינות אחרות.
הלקוחות נהנים מהמומחיות והניסיון של דור בכל קשת הרגולציה לציוד רפואי, בשירותים הבאים:

רישום

דור  שירותים פרמצבטיים מסייעת ליצרנים, יבואנים, יצואנים ומשווקים של ציוד רפואי (אמ"ר) לקבל ולשמור על העמידה בדרישות הרישום של אמ"ר במשרד הבריאות, תוך תמיכה בכל מחזור החיים של המוצר, החל משלב האישור לפני הכניסה לשוק ועד לשמירה וחידוש רישיונות קיימים.

אמ"ר לשימוש בישראל

דור מציעה לחברות המייצרות אמ"ר באופן מקומי או מייבאות אמ"ר לשימוש בישראל את השירותים החיוניים הבאים:

מיקור חוץ למחלקת רישום האמ"ר
הגשת בקשות למשרד הבריאות לאישור מוצרים חדשים ומעקב עד לאישורם
תמיכה לאחר האישור (חידוש אישורים, שינוי אישורים, פתרון בעיות יבוא, הרחבת אישורים להתוויות ושימושים נוספים, דיווח על תופעות לוואי וכיוצ"ב)
פיתוח עסקי ובדיקת נאותות
ייעוץ רגולטורי בתחום רישום האמ"ר במשרד הבריאות
חוות דעת שנייה בעניינים רגולטוריים
רישיונות יבוא מיוחדים ואישורי יבוא שנתיים
קבלת אישורי 13485 ISO ו ISO 9001

אמ"ר לייצוא

דור מסייעת לחברות המייצאות ציוד תוצרת ישראל ותומכת בתהליך הרישום של הציוד, כדי לוודא שהחברות עומדות בהנחיות הבינלאומיות להוכחת בטיחות, איכות וטיב המוצר. שירותי רישום הייצוא כוללים את אירופה (סימון CE), ארצות הברית (510K, ‏PMA) ומדינות אחדות באסיה ובאפריקה.

חומרי אריזה לאמ"ר ותרגומם

דור שירותים פרמצבטיים מעניקה שירותים מקיפים לסימון ותרגום חומרי אריזה, עלונים ומדבקות, תוך מתן ערך מוסף לייצור בסביבה החוקית הסבוכה והדינמית של ישראל והתאמה לדרישות משרד הבריאות. דור מתאימה ומתרגמת את כל חומרי האריזה לדרישות משרד הבריאות (נוהל 51 – נוהל סימון אמ"ר), הפורמטים והשפות המקומיות (כולל: עברית, אנגלית, ערבית ורוסית) ומתן אישורי תרגום המקובלים על מחלקת רישום אמ"ר במשרד הבריאות. דור מבצעת את עבודת העיצוב הגרפי ומדפיסה את כל חומרי האריזה תוך תשומת לב לפרטים ולאספקה בזמן. קרא עוד…

מערכות בקרת איכות

דור מסייעת ליצרנים לפתח ולתמוך במערכות בקרת איכות כדי לעמוד בדרישות התקן 13485 ‏ISO, להוכחת האיכות בעיצוב ובייצור של ציוד רפואי. החברות יכולות להסתמך על דור שירותים פרמצבטיים גם לביצוע ביקורות התאמה לנוהלי GMP ו- GDP.