פתרון כולל לרישום והפקת חומרי אריזה לתרופות ואמ"ר

דור שירותים פרמצבטיים מספקת פתרון כולל לכל תהליך הרישוי של מוצרים רפואיים (תרופות וציוד רפואי) הפתרון כולל שרותי רישום במשרד הבריאות של תרופות, אביזרים רפואיים (אמ"ר), תמרוקים ותוספי תזונה. הפתרון מקיף את כל השלבים החל מתהליך הרישום של המוצר הרפואי, עבור בתרגום והתאמה של חומרי האריזה לדרישות משרד הבריאות, עיצוב גרפי של החומרים וכלה בהדפסתם. הפתרון מתאים הן לרישום של מוצר חדש והן לתמיכה במוצרים קיימים, כולל חידוש אישורים ותמיכה בשינויים.
הודות לניסיון העשיר של דור במוצרים רפואיים, לידע הנרחב בדרישות הרישום של משרד הבריאות הישראלי, והגישה של Best Practice (נהלים מיטביים), דור מאפשרת לחברות להעביר את המשימות המתישות וזוללות הזמן והמשאבים הנוגעות לרישום תרופות והפקת חומרי אריזה אל הידיים האמונות של מומחים שאינם מתפשרים על התוצאות.

פתרון "עד למפתח"

הפתרון הכולל לרישום תרופה חדשה ולהפקת חמרי האריזה מטפל בשלבים הבאים:

1. איסוף המידע הגולמי מהיצרן
•  איסוף המסמכים, התקנים, ההצהרות והאישורים הנדרשים
•  יבוא של דוגמאות המוצר

2. הכנת תיק הרישום
•  התאמת תיק הרישום לדרישות משרד הבריאות הישראלי
•  התכתבות עם היצרן לבירורים והשלמת התיק

3. תרגום לעברית והתאמת חמרי האריזה לדרישות משרד הבריאות הישראלי.
השירות כולל את המרכיבים הבאים:
•  עלון לצרכן
•  עלון לרופא (לא מתורגם)
•  אריזת המוצר והתווית

4. הגשת התיק ואישורו
•  הגשת התיק למשרד הבריאות
•  מענה למכתב חוסרים ועידכון התיק בהתאם
•  אישור הבקשה ע"י משרד הבריאות

5. תרגום העלון לצרכן לאנגלית וערבית (ורוסית, בהתאם לדרישה השיווקית)

6. עיצוב גרפי של חומרי האריזה, הכולל עימוד בכל השפות ועיצוב האלמנטים הגרפיים (למשל, הלוגו). הכנת קבצים מוכנים להדפסה.

7. הדפסה של כל חומרי האריזה בטכנולוגיית אופסט או בטכנולוגיה דיגיטלית, הפרדת צבעים ועד 8 צבעי פנטון, הדפסה על מגוון מצעים וקיפול לפי הצורך, כולל לפורמט של ספרון (הנדבק ישירות על גבי האריזה הפנימית).

דור תומכת גם בחידוש ועידכון הרישום של תרופות וציוד רפואי. כמו כן, דור מעניקה כל שירות בנפרד, דוגמת שירות רגולציה או שירותי הפקה והתאמה של חומרי אריזה.

אחריות כוללת על הפרויקט

הצוות של דור הוא הכתובת לכל דרישה והוא לוקח אחריות מלאה על הפרויקט, כולל עמידה בלוחות הזמנים ואיכות התוצר. בכך, נחסכים הרבה משאבים וזמן הנדרשים כדי לתאם בין גורמים שונים, כגון הגורם המאשר והצוות הגרפי. הלקוח נהנה מהביטחון שכל ההיבטים נבדקים בקפידה ע"י המומחים לנושא ודבר אינו נופל בין הכסאות. המומחיות בכל היבטי הרישום באה לידי ביטוי גם בכך שהצעדים בתחילת הדרך מניחים את היסודות לקבלת תוצר סופי איכותי. התכנון מראש והידע לעשות את הדבר הנכון בפעם הראשונה (Right the first time) מונעים טעויות ותיקונים יקרים הצורכים זמן ומשאבים.
צורת עבודה זו מתאימה במיוחד ללקוחות הרוצים להשיק במהירות מוצרים שפותחו או יובאו לאחרונה.

תאימות מלאה לדרישות הרישום של משרד הבריאות ואיכות ללא פשרות

הידע והניסיון של דור בתהליכי הרישום של מוצרים רפואיים הופכים את התהליך לדבר שבשיגרה. דור פיתחה תוכנית איכות מחמירה ומבצעת תהליכי בקרת איכות קפדניים. תהליכי העבודה של החברה תואמים לאמות המידה של Good Manufacturing Practice (נוהלי הייצור המיטביים, GMP) וכל התוצרים עוברים הגהה ואישור ע"י רוקח מוסמך ומאושרים ע"י רוקח אחראי (QP). כל אלה מבטיחים ללקוחותיה של דור שהמוצרים יעמדו בדרישות הרגולציה של משרד הבריאות, בד בבד עם קבלת מוצר איכותי בעלות נמוכה.

כלים וטכנולוגיה מהשורה הראשונה

דור משתמשת בטכנולוגיה המתקדמת ביותר בכדי להעניק ללקוחותיה יתרון הנובע מגמישות גבוהה ותגובתיות מקסימלית. פישוט תהליכי העבודה הינו תוצאה של הסתמכות על מערכת דיגיטלית ואוטומציה של תהליכים, תוך ביטול הצורך בעבודת ניירת (אפשר להיפתר מתיקיות הנייר המסורבלות…). התוצאה הסופית היא תהליך עבודה שוטף וחלק המאיץ את מחזורי השינוי ומקצר את מועד השחרור של התוצר הסופי. הלקוחות מקבלים לידיהם את התוצר הדיגיטלי המעודכן ביותר, והם חופשיים להחליט כיצד להמשיך ולתחזק את המוצר בעתיד.