מעקב ודיווח על תופעות לוואי – Pharmacovigilance \ פרמהקוויג'ילנס

דור שירותים פרמצבטיים מעניקה שירותי דיווח על תופעות לוואי לתכשירים רפואיים (פרמהקוויג'ילנס, Pharmacovigilance) ולציוד רפואי, שרותי מידע רפואי (Medical Information) ומוקדי שירות לחברות תרופות וציוד רפואי, אשר עוזרים להן לעמוד בדרישות משרד הבריאות בתחום הבטיחות. שירותי מיקור חוץ אלה מאפשרים לחברות לספק קו מידע חיוני שעליו לקוחותיהן ואנשי הצוות הרפואי שלהן יכולים לסמוך, הן למוצרים שנמצאים בשוק והן עבור מוצרים שעדיין נמצאים בניסויים קליניים.

לצורך הענקת שרותים ייחודיים אלו הקימה דור את מדיקליקס (Medicalix), המומחית בשירותי בטיחות בטפול תרופתי בישראל, כדי לספק מגוון של שירותים איכותיים כדלקמן:

מעקב ודיווח על תופעות לוואי, Pharmacovigilance ושרות QPPV

כיום, לאחר פרסום העידכון ל"נוהל דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחותי חדש" (נוהל מס. 6) ההתמודדות של חברות עם הבטיחות של טיפול תרופתי חשוב מתמיד. שירותי דור למיקור חוץ מלא של דיווח ותיעוד תופעות לוואי ותלונות על המוצרים, או שירותים נבחרים להשלמת הפעולות הקיימות בתחום הבטיחות בטיפול תרופתי, הכוללים:

  • רוקח אחראי לדיווח על תופעות לוואי (QPPV)
  • הכנת דוחות תקופתיים, כגון דוחות עדכון בטיחות תקופתיים (PSUR) ודוחות בטיחות שנתיים (ASR), וכן דוחות אד-הוק
  • בדיקת דוחות PSUR שנכתבו על ידי חברות אחרות
  • תיעוד וניתוח נתוני מקרים
  • איתור סימנים וניתוחי סיכון-תועלת
  • תמיכה בניהול סיכונים ובטיחות המטופלים
  • חיפוש בספרות המקצועית לדיווח וזיהוי מקרים
  • קורסי הכשרה בדבר התקנות והנהלים של דיווח על תופעות לוואי
  • שרות מעקב אחר אתרי רשויות רגולטוריות בעולם לאיתור סיגנלים בטיחותיים

שירותי מידע רפואי

מענה מקצועי ומבוסס ידע בשמכם לשאלות מצד צוותים רפואיים ומטופלים — המנוהל על ידי צוות של מומחים רפואיים מיומנים ורגישים, ואשר כולל:

  • מתן מידע לגבי המוצר, כגון: שימושים, תופעות לוואי, אינטראקציות בין תרופתיות, יישומים במחלות שונות ושיפור היעילות
  • מוקדי שירות ושירותי דיווח מקיפים
  • פיתוח מאגר של שאלות נפוצות (FAQ) בו יכולה החברה להיעזר על מנת להשיב לשאלות בנושאים רפואיים
  • תמיכה במוצרים מאתגרים, כגון מוצרים מורכבים, שנויים במחלוקת או מוצרים שטרם התקבלו היטב בשוק

מוקד שירות

  • מוקד שירות המאויש על ידי צוות רפואי מקצועי בעל ידע נרחב ותודעת שירות גבוהה, אשר עובר הסמכה מיוחדת לכך
  • דרכים שונות ליצירת קשר בהתאם לאופן שהכי נוח לקהל היעד שלכם (טלפון, דוא"ל, פקס וכיוצ"ב)
  • שירותי ניהול קשרי לקוחות