מחקרים וניסויים קליניים

דור שירותים פרמצבטיים מעניקה שירותי מיקור חוץ מלאים לתיאום ניסוים קליניים במרכזי המחקר המובילים בישראל. דור דואגת למשימות התפעוליות והמנהלתיות כשותפה אמינה ובעלת ידע בתחום הפיתוח הרפואי. במסגרת התהליך המורכב של אישור התרופות, דור מעניקה שירותים ותמיכה ברמה עולמית.

בעבודה צמודה בשותפות עם הצוות שלך, דור מספקת שירותים גמישים, תפורים בדיוק לפי מידתך ולפי הדרישות שלך, למחקרים מפאזה I עד פאזה IV. יחד עם היזם אנו מעריכים את התקדמות המחקר ומסייעים ליזם בקבלת החלטות, יישום הפתרונות והתאמת המשאבים. אנו ממוקדים במתן השירות הטוב ביותר כדי שהמוצרים שלך יגיעו לשוק מהר ככל האפשר.

השירות המעולה של דור מרחיב את היכולות והמשאבים הפנימיים של החברה שלך. השירותים שלנו מאפשרים לך לבצע את המחקר הקליני עם כל המאפיינים שלו הנדרשים בישראל, כולל:

  • סיוע בכתיבת מסמכי המחקר (פרוטוקול, חוברת לחוקר, טופס הסכמה, CRF, יומנים, וכו')
  • זיהוי אתרי המחקר והערכתם (feasibility)
  • ביקורי טרום מחקר (Pre study visit)
  • בחירת חוקר ובחירת אתר מחקר
  • בניית תקציב, תמחור וניהול משא-ומתן עם ספקים
  • תיאום פגישות חוקרים וניהולן
  • הגשות לקבלת אישור רגולטורי (ועדות הלסינקי) לפי דרישות ה-ICH-GCP והדרישות המקומיות
  • הכנת אתר המחקר והדרכת סגל המחקר
  • ניהול מסמכי המחקר
  • ניהול האספקה של תרופת המחקר (כולל שחרור אצוות ע"י QP) והיבטים לוגיסטיים נוספים
  • שרותי ניטור (Monitoring) ע"י CRA
  • שרותי ניהול פרוייקט ע"י Project Manager בעל ניסיון
  • ביצוע תשלומי המחקר
  • ניהול אתר המחקר ואתר המחקר
  • בקרת CRO
  • דיווח על תופעות לוואי. קרא עוד…
  • תרגום והתאמה של מסמכי המחקר הקליני ומסמכים רפואיים