חדשות

ד"ר שרה הורן מצטרפת לחברת דור שרותים פרמצבטים כסמנכ"לית רישום בינלאומי

ד"ר שרה הורן מצטרפת לחברת דור שרותים פרמצבטים כסמנכ"לית רישום בינלאומי

חברה דור שרותים פרמצבטים מברכת את ד"ר שרה הורן בהצטרפותה לחברה כסמנכ"לית רישום בינלאומי. ד"ר הורן מביאה עמה שנים של ניסיון וידע בתחום הרגולטורי הבינלאומי ובפרט בשווקים בארה"ב ובאירופה. אנו מאחלים לשרה בהצלחה בתפקידה החדש.

חברת Tarius בחרה בחברת דור שירותים פרמצבטים כמעדכנת נתוני הרגולציה הישראליים בבסיס הנתונים הרגולטורים העולמי שלה (מאי 2016)

חברת דור שרותים פרמצבטים תשתף פעולה עם חברת Tarius כחלק מהרשת העולמית Tarius המורכבת מיותר מ -300 מומחי רגולציה בכירים ברחבי העולם המכסה יותר מ 100 מדינות ואזורים ברחבי בעולם.

Tarius מספקת מודיעין עסקי ורגולטורי לתעשיית הבריאות הבינלאומית על ידי מתן גישה מבוססת מנוי למידע רגולטורי בין-לאומי בנוגע לתרופות לבני אדם, תכשירים ביולוגיים, ומכשור וציוד רפואי.

קרא עוד>>>

דור שרותים פרמצבטים והחברה ההולנדית goMed2Med BV ישתפו פעולה בישראל (ינואר 2016)

goMed2Med השיקה באפריל 2015 פלטפורמת B2B (קשר בין עסקים לעסקים) מותאמת אישית המבוססת על צרכים הדדיים (www.gomed2med.com). הפלטפורמה מעודדת תקשורת ושיתוף פעולה בין חברות הפועלות בעולם התרופות והמכשור רפואי (Medical device).
Read more>>>

גלובל וויז'ן (Global Vision) מכריזה על שותפות עם חברת דור שרותים פרמצבטיים (Dor Pharmaceutical services) (מרץ 2015)
טכנולוגיות ההגהה של Global Vision זמינות כעת לתמיכה בביקוש ההולך וגובר מצד חברות התרופות והאביזרים הרפואיים בישראל

מונטריאול, קנדה, וכפר-סבא, ישראל, 18 במרץ, 2015 – גלובל וויז'ן (Global Vision), החברה המובילה בעולם בטכנולוגיות הגהה, הכריזה היום על הרחבת פעילותה בישראל באמצעות הסכם הפצה עם חברת "דור שירותים פרמצבטיים", חברת מובילה לאספקת פתרונות רגולציה לשוק התרופות והאביזרים הרפואיים.

קצב האימוץ של טכנולוגיות ההגהה בישראל הוא גבוה וכך גם שיעור הצמיחה, המוערך ביותר מ-3% בשנה. לחברות פרמצבטיות ואביזרים רפואיים בכל רחבי ישראל יש מעתה גישה למגוון המוצרים המלא של Global Vision, הכולל פתרונות בדיקה לטקסט, גרפיקה (מבוססת פיקסלים), ברקוד וברייל.
Read more>>>

חנוכת המשרד החדש בכפר-סבא (מרץ 2015)

הצוות של דור שרותים פרמצבטים ומדיקליקס באירוע חנוכת המשרדים החדשים של החברה בבית הפעמון בכפר סבא.

DOR team

דור הציגה בכנס הישראלי של ה-PDA (דצמבר 2014)

דור הציגה בכנס השנתי של "העמותה הישראלית לקידום המדע והטכנולוגיה הפרמצבטית בישראל". דור הציגה בכנס בשיתוף עם חברת "גלובל ויז'ן", מובילה עולמית של כלי בדיקה לתעשיה הפרמצבטית.

IMG-20141230-WA0012a

DOR Pharmaceutical Services at PDA annual meeting at Tel Aviv, Dec. 30, 2014

DOR Pharmaceutical Services at PDA annual meeting at Tel Aviv, Dec. 30, 2014

IMG_4479

השינויים האחרונים ברגולציה: אתגרים והזדמנויות (אפריל 2014)

מצגת בנושא "השינויים האחרונים ברגולציה: אתגרים והזדמנויות" שניתנה ע"י אבנר דור, מנכ"ל 'דור שירותים פרמצבטיים בע"מ' בכינוס השנתי לאיכות ורגולציה של פארמה וציוד רפואי. הכנס מסדרת ביו-איוונטס ובאירגון של חברת מדיקל אקספו, התקיים בתאריך 29.4 בת"א.

השינויים האחרונים ברגולציה: אתגרים והזדמנויות

דור מוסמכת לתקן ISO 9001:2008 (אפריל 2014)

'דור שירותים פרמצבטיים בע"מ' שוקדת לספק ללקוחותיה את הרמה הגבוהה ביותר של שירות ואיכות. במסגרת מחויבות זו דור הוסמכה לתקן ISO 9001:2008 בתחום של שירותי ניהול, ייעוץ ומיקור-חוץ בתחומי הרגולציה, הבטחת איכות (QA/QP), מחקרים קליניים, תרגומים ולוקליזציה של חומרי אריזה (תרופות, אביזריםרפואיים, תוספי תזונה, תמרוקים והומאופתיה).

ISO-Certificate-2014-Hebrew

הורדת סיכונים בתהליך ההכנה של חומרי אריזה (מרץ 2014)

מצגת שניתנה בכנס בנושא.

Pharmaceutical Labeling: The Israeli challenge
Presentation References

עידכון לעלון לצרכן בפורמט החדש – נספח 8 (אוקטובר 2013)

אגף הרוקחות במשרד הבריאות פירסם באוקטובר 2013 חוזר לעידכון "נוהל להגשת בקשות לרישום, שינוי וחידוש תכשירים רפואיים למחלקה לרישום תכשירים". במסגרת זו עודכן גם הנוסח של העלון לצרכן בפורמט החדש. מלבד שינויי נוסח קלים יש עידכונים ספורים לסעיף "אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה" בפרק 2, ועיקר העידכון נוגע להגדרת השכיחות של תופעות לוואי בפרק 4.
להורדה של העלון לצרכן (נספח 8)

שינויים במדיניות הרכש של קופ"ח הכללית בנוגע לסימון תרופות 29ג (1 ליוני, 2013)

מדיניות הרכש של קופ"ח הכללית בנוגע לסימון תרופות 29ג שונתה. להלן עיקרי הדרישות המעודכנות לעלונים:

  1. כל תכשיר 29ג שאינו מכיל עלון מקורי באנגלית, יסופק לקופ"ח הכללית עם תרגום מקצועי ונאמן למקור של העלון המקורי שהיצרן מצרף לתכשיר.
  2. התרגום יצורף לכל אריזה של התכשיר בנוסף לעלון המקורי של היצרן.
  3. את התרגום יבצע גוף תרגום רפואי מקצועי.
  4. על ה QP / רוקח אחראי של ספק התרופה לחתום כי התרגום נבדק והינו נאמן למקור.

חבילת שרות לתמיכה בתקנות התמרוקים שהותאמו לדרישות האירופאיות (2 ליולי, 2013)

דור ערוכה לתמיכה במעבר לתקנות התמרוקים החדשות של משרד הבריאות שהותאמו לדרישות האירופאיות  EC REGULATION NO. 1223/2009. דור מספקת חבילת שרות מקיפה ומלאה שתאפשר לך להיערך במהירות וביעילות לדרישות החדשות. קרא עוד …

אישור יבוא/יצור/אחזקה של תכשירים ניסיוניים (14 לאפריל, 2013)

משרד הבריאות פרסם הודעה ליצרנים/יבואנים המייצרים/מייבאים/מאחסנים תכשירים רפואיים ניסיוניים (אחסון לפני שחרור על ידי QP להפצה) המיועדים לניסויים קליניים בפאזה III ו-IV. ההודעה דורשת להירשם במשרד הבריאות לצורך קבלת אישור יצרן/יבואן עד ה-14 במאי 2013. חברות שאין ברשותן רישיון יצרן/יבואן לתכשירים רשומים ויגישו את הבקשות בזמן יוכלו להמשיך בפעילות היבוא/יצור/אחזקה של התכשירים הניסיוניים עם כניסת החוק לתוקף ב-1 ביולי 2013.

MIA – Israel EU ACAA format

עידכון לנוהל "ייצור ויבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל" (14 לאפריל, 2013)

משרד הבריאות פרסם את התקנות הנוגעות ל"נוהל ייצור ויבוא תכשירים רפואיים ניסיוניים במדינת ישראל" (נוהל מספר EX-012/01). הנוהל החדש שייכנס לתוקף ב-1 ביולי 2013, מחייב יזמי מחקרים קליניים המעוניינים לייבא תכשירים ניסיוניים למחקרים קליניים בפאזה III  ו-IV להקים מערך איכות לשחרור אצוות, למנות רוקח אחראי (Qualified Person) האחראי על שחרור אצוות ולעבור ביקורת על מנת לקבל אישור יצרן/יבואן של תכשירים ניסיוניים בישראל.

קרא על שירותי רוקח אחראי (QP).

טיוטא להערות של נוהל "ייצור ויבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל" (13 לינואר, 2013)

משרד הבריאות פירסם טיוטא להערות של נוהל "ייצור ויבוא תכשירים ניסיוניים במדינת ישראל" (נוהל מספר EX-012/01). לנוהל החדש תהיה השפעה משמעותית על ניהול מערך האספקה של תרופות לניסויים קליניים בישראל. הנוהל משנה את ההתיחסות לניהול מערך היבוא כך למשל ידרש כל יבואן להקים מערכת איכות שתעמוד בביקורת משרד הבריאות וכן למנות רוקח אחראי (Qualified Person) שיהיה אחראי לשחרור האצוות. הנוהל מגדיר דרישות נוספות כמו שמירת דוגמאות מכל אצווה.